仙琚制药(002332.SZ)：地屈孕酮片药品注册申请获得受理|仙琚制药_新浪财经

来源：格隆汇

格隆汇11月2日丨仙琚制药(002332.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的地屈孕酮片境内生产药品注册受理通知书。

地屈孕酮片，规格为10mg，参比制剂为原研进口的地屈孕酮片，商品名：达芙通®(Duphaston®)。该参比制剂由荷兰Abbott Healthcare Products B.V开发，1968年5月在荷兰上市，2002年12月达芙通?在中国获批进口。地屈孕酮片的适应症为用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病。Abbott Healthcare Products B.V.的地屈孕酮片已在荷兰、德国、瑞士等多个国家上市。

本次公司申报的地屈孕酮片规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品4类进行申报。

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