复宏汉霖(02696)发布公告，近日，一项比较汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)(汉斯状®)联合化疗(卡铂-培美曲塞)、汉斯状®联合汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)联合化疗(卡铂-培美曲塞)与化疗(卡铂-培美曲塞)一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的3期临床研究于中国境内(除港澳台地区，下同)达到了无进展生存期(PFS)的主要研究终点，其研究结果显示汉斯状®联合化疗(卡铂-培美曲塞)在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中展现了良好的有效性及安全性。
本研究为一项在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中开展的三臂、随机、双盲、多中心的3期临床研究，旨在比较汉斯状®联合化疗、汉斯状®与汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)联合化疗与化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性，其主要研究终点为独立影像评估委员会(IRRC)根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存期(PFS)。预设的无进展生存期(PFS)最终分析显示，汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗显着延长了无进展生存期(PFS)，达到方案预设的优效标准。此外，汉斯状®联合化疗在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中安全性良好，未观察到新的安全性信号。
据悉，汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，于2022年3月在中国境内获批上市。截至本公告日，汉斯状®已于中国境内获批四项适应症：(1)用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)成人晚期实体瘤患者;(2)联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;(3)联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗;及(4)联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗。
汉斯状®用于治疗小细胞肺癌(SCLC)已分别于2022年4月及2022年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定。2022年9月，汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的3期临床研究结果在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA，影响因子：120.7)在线发表。2023年2月，汉斯状®联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的3期临床研究结果在国际权威期刊Nature Medicine(影响因子：82.9)正式发表。2023年3月，汉斯状®联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。公司亦正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。
截至本公告日，除公司的汉斯状®外，于全球范围内上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东制药有限公司的可瑞达®、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃®、再生元制药的Libtayo®等。于全球范围内获批用于非鳞状非小细胞肺癌治疗的靶向PD-1的单克隆抗体药品有默沙东制药有限公司的可瑞达®、恒瑞医药的艾瑞卡®、百济神州的百泽安®等。根据IQVIAMIDASTM提供的资料，2022年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为331.03亿美元。
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