基石药业(02616)公布GEMSTONE-303研究结果：择捷美联合化疗明显改善了PFS和OS|胃癌_新浪财经

据基石药业官微10月24日消息，基石药业(02616)在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以口头报告形式公布择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研究数据。本次ESMO大会所公布的数据是基于截止日期为2022年8月6日的PFS最终分析和截止日期为2023年7月9日的OS最终分析。结果显示，GEMSTONE-303研究已达到预设协同主要终点。在PD-L1表达≥5%患者中，与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗明显改善了PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。

关键性结果如下：

择捷美®治疗组与安慰剂组由研究者评估的中位PFS为7.6个月 vs 6.1个月，风险比（HR）=0.66 (95% CI, 0.54-0.81)，P<0.0001。

择捷美®治疗组与安慰剂组OS为15.6个月 vs 12.6个月，风险比（HR）=0.75 (95% CI, 0.61-0.92)，P=0.0060。

亚组分析显示，PD-L1表达状态等各预设亚组均显示出临床获益。

择捷美®治疗组与安慰剂组由研究者评估的ORR为68.6% vs 52.7%，中位DoR为6.9个月 vs 4.6个月。

择捷美®联合化疗具有良好的耐受性和安全性，未发现新的安全性风险。

基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们很高兴看到择捷美®GEMSTONE-303研究数据被接受为本届ESMO年会重磅摘要（LBA），并入选口头报告。这充分证实了国际学术界对胃癌领域进展的关注，以及对择捷美®在一线胃癌中临床价值的认可。目前，全球范围内尚无PD-L1抗体获批用于一线治疗胃/胃食管结合部腺癌；同时，择捷美®联合化疗一线治疗晚期胃癌的新适应症上市申请正在中国国家药品监督管理局审评中，我们将持续与全球监管机构紧密沟通，期待尽快将这一创新有效的治疗方案带给更多胃癌患者。”

择捷美®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“中国每年胃癌的新发病例和死亡病例数量接近全球总数的一半。尤其是晚期或转移性胃癌患者，他们面临沉重的疾病负担。临床上，大部分胃腺癌患者在初诊时已经进入晚期阶段，无法进行手术切除，并且晚期或转移性胃癌患者的预后通常较差，存在巨大的未满足的医疗需求。此次公布的GEMSTONE-303研究数据表明，择捷美®联合化疗可显著延长胃/胃食管结合部腺癌患者的PFS和OS，并且安全性良好。我们相信择捷美®能成为该患者群体新的治疗选择。”