人福医药(600079.SH)：恩扎卢胺软胶囊获得美国FDA暂定批准文号|人福医药_新浪财经

人福医药(600079.SH)发布公告，公司全资子公司人福普克药业(武汉)有限公司(以下简称“武汉普克”，公司持有其100%的股权)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于恩扎卢胺软胶囊的暂定批准文号。

据悉，恩扎卢胺软胶囊适用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者的治疗，也适用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治疗。武汉普克于2022年向FDA递交该ANDA申请并成功受理，截至目前累计研发投入约为260万美元。根据IQVIA数据统计，2022年该药品(原研药)在美国市场的总销售额约为18.6亿美元，原研药属于AstellasPharmaUS,Inc.(简称“Astellas”)。目前除Astellas外，ACTAVISLABSFLINC和APOTEX已获得该产品的FDA批准文号，且均未上市销售;EUGIAPHARMA已获暂定批准文号。

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