欧康维视生物-B(01477.HK)：OT-101-S获准在中国启动III期临床试验的临床试验授权|生物_新浪财经

来源：格隆汇

格隆汇7月20日丨欧康维视生物-B(01477.HK)公告，启动集团自主研发产品OT-101-S的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床试验的III期临床试验授权，近期已获中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

OT-101-S(0.01%及0.05%硫酸阿托品滴眼液)是由本集团研发的一种低浓度(0.01%及0.05%)硫酸阿托品滴眼液，用于延缓或减慢儿童近视的进度。硫酸阿托品溶液在生理(中性)酸碱度条件下的不稳定性长期以来一直是商业化的技术障碍。

研究表明，与经常报告不良事件(包括畏光及视力模糊)的高浓度(0.5%-1%)硫酸阿托品滴眼液相比，低浓度硫酸阿托品滴眼液已显示出良好的耐受性、安全性及疗效。与OT-101相比，OT-101的每个剂量单位包含两个腔室的硫酸阿托品乾粉及溶剂，而OT-101-S的设计则为每个剂量单位包含两个腔室的硫酸阿托品浓缩溶液及稀释溶解，因此硫酸阿托品的储存及使用更加方便。

集团认为，OT-101-S将解决硫酸阿托品溶液在生理(中性)酸碱度条件下的不稳定性，从而成为一种可靠的儿童近视治疗方法。