复宏汉霖(02696)：HLX04-O在湿性年龄相关性黄斑变性患者中开展的国际多中心3期临床研究完成美国首例患者给药|美国_新浪财经

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O(HLX04-O)在湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)患者中开展的国际多中心3期临床研究完成美国首例患者给药。

本次研究是一项在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中开展的旨在比较 HLX04-O与雷珠单抗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照的全球3期研究。合格的受试者将以1:1的比例随机分为两组，分别于48周内每四周玻璃体腔内注射HLX04-O(1.25 mg)或雷珠单抗(0.5mg)。其主要目的为比较第36 周HLX04-O与雷珠单抗在wAMD患者研究眼中的有效性，主要终点为第36周最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化。次要目的包括评估其他疗效终点、安全性、耐受性以及药代动力学特征等。