康辰药业(603590.SH)子公司撤回特立帕肽注射液临床试验申请|康辰药业_新浪财经

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康辰药业(603590.SH)发布公告，公司于3月11日获悉控股子公司康辰生物收到国家药监局的有关同意撤回特立帕肽注射液的药品注册申请的通知。

据悉，特立帕肽注射液是康辰生物代理的进口注册产品，由Pfenex研发并获得FDA批准，系原研厂家礼来特立帕肽注射液的等效药品。2021年12月，康辰生物和美国Alvogen,Inc.共同向国家药监局申报特立帕肽注射液临床试验申请并获得受理。因需进一步完善申报资料，经审慎研究决定，康辰生物向国家药监局申请撤回特立帕肽注射液临床试验申请。

特立帕肽是一种由34个氨基酸组成的重组人甲状旁腺激素(PTH)类似物(rhPTH[1-34])，能调节骨代谢、肾小管对钙和磷的重吸收，以及肠道钙吸收，适用于治疗绝经后妇女高骨折风险的骨质疏松症，以及糖皮质激素持续治疗诱发的高骨折风险的骨质疏松症。截至目前，特立帕肽注射液尚未开展临床试验，研发费用主要系办理注册申请相关事宜。

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