新冠抗原自检工具推迟上架，代理商基本被排除在外

　　新冠抗原自检工具 推迟上架

　　抗原检测产品首次被批准上市销售。目前国内的疫情检测模式为“抗原筛查、核酸诊断”，核酸检测仍然是新冠病毒感染的确证依据

　　作者：钱童心 邹臻杰 林志吟

　　据国家卫健委通报，3月12日0~24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1938例，其中，本土病例1807例。本轮疫情确诊人数达到2020年初暴发第一波疫情以来的新高。

　　与此同时，备受关注的新冠抗原检测试剂，可能没那么快送到消费者手中。

　　自国家药品监督管理局批准5款自测类型的新冠抗原检测试剂后，厂商正在加速向各大药店和互联网药房供货。日前有媒体报道称，老百姓大药房与广州万孚生物达成合作，第一批新冠抗原快测产品已在物流运输途中，首批产品将在老百姓大药房门店上架销售。

　　第一财经记者13日致电老百姓大药房某沪上门店，得到回复称，万孚生物的新冠抗原自测产品目前还在湖南总部的大仓库中，上海的药房还需要新建目录、上级审批才可以入库；有的药店还需要办理销售这一产品的资质，这就需要去所属药监局备案，“预计要2周时间才能上架购买”。一位业内人士表示，当下万孚生物由于没有更换抗原检测试剂的说明书等内容，已被要求暂时在OTC渠道下架，并待更换产品说明书后再重新上架。

　　第一财经当天从美团买药查询到，多家药房上线了北京金沃夫生产的新冠抗原检测试剂盒（乳胶法）1人份以及多人份的大包装，售价约为30元/人份。根据不同药房渠道，预计需要7到15天发货。

　　有多位疾控专家告诉第一财经，“抗原筛查+核酸诊断”方式应是接下来一段时期的大趋势，而新冠抗原自测产品也将在疫情暴发区域做重点投放。

　　代理商基本被排除在外

　　目前新冠抗原检测已在欧美等多个国家地区使用，虽然精准度不如核酸检测，但抗原检测能通过交叉验证克服感染早期难以检出的窗口期问题传染期，同时，检测耗费时间较短、开展条件较低、价格相对便宜。

　　全国新型冠状病毒肺炎医疗救治专家组成员、复旦大学附属中山医院感染病科与感染管理科主任胡必杰告诉第一财经，现阶段，我们始终坚持“早发现、早报告、早隔离、早治疗”的“四早”原则，对于无症状感染者和处于潜伏期的感染者的管控，同样也追求“早”。

　　抗原检测对筛查出病毒载量很高的高传染性新冠感染者具有意义。胡必杰详细分析，由于检测原理的差异，抗原检测在个体刚感染时（发病潜伏期和初期）可能检测不出，其阳性检出率（敏感率）明显低于核酸检测。

　　随着国内增加抗原检测产品作为疫情防控补充，可能会催生新的一波市场需求。

　　但是中国抗原试剂从一开始就以集中采购为导向，不会给中间商留有过高利润空间。

　　2021年4月~5月，广东省药品交易中心开展新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购。根据当时发布的带量采购文件，广州万孚生物技术股份有限公司以16.80元/人份中选。

　　业内人士向第一财经记者透露，未来工厂生产的新冠抗原试剂批发价格在6~7元人民币是较为合理的，超过8元都算比较高的。

　　3月11日国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。预估未来我国对抗原检测试剂的大规模需求量，一些代理商在过去的一个周末纷纷“抱佛脚”，希望找到代理相关产品的机会。

　　“但是我们摸了一遍市场下来，发现我们自己想多了，这类产品没有代理商的优势，还是以集中采购为主。”上述人士告诉第一财经记者。

　　国内新冠抗原检测产品多用于出口

　　中国也是抗原检测产品主要生产国家之一。根据中国海关数据，2021年12月抗原检测产品出口环比提升146%。

　　截至2022年3月13日，只有万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司以及诺唯赞的全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司的新冠抗原检测产品已获批在国内上市，其中部分产品仍有一定的使用条件。

　　如3月11日晚间，诺唯赞发布公告称，新型冠状病毒抗原检测试剂盒不可单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。

　　另外，3月11日晚间，东方生物发布公告提醒称，截至目前，公司新冠抗原检测试剂尚未取得国内认证证书，后续取得证书公司将履行公告义务。公司未来经营业绩能否继续保持高速增长，存在重大不确定性，主要取决于全球新冠疫情防控进展，各国对新冠检测产品的选择，公司产品市场竞争能力、渠道销售能力以及产能情况，常规业务未来发展情况。

　　业内人士表示，由于此前这些抗原检测产品都是对企业销售或向海外出口，此次则面向个人销售，需要对产品说明书的描述进行更改。这一更改完成也要一段时间，“好几家企业可能都会需要进行新冠抗原检测产品说明书的更新工作”。

　　记者13日多次电话联系万孚生物董秘，未获接通。而老百姓大药房董秘冯诗倪则回应第一财经称，万孚生物的新冠抗原自测产品是否存在延迟上架问题还不得知，详细情况还要与采购部门沟通后再回复。

　　“抗原检测不是金标准，居民出差、离开驻地等需要的是核酸报告，作为补充手段，抗原自行检测无报告，这与人们的出行需求相抵触。上市公司的抗原检测销量目前主要由海外市场推动，如欧洲核酸检测比抗原检测贵得多，所以放开抗原自测渠道。”一位药企相关负责人对记者说。

　　一位深圳某医院从事分子诊断工作的医生告诉第一财经，抗原检测分两种：一种为荧光法，需要检测仪器，一般用于较大规模的隔离点或公共场所集中检测；另一种为胶体金，类似验孕棒，无需检测仪器，更适合居家检测。从检测准确率来讲，使用仪器检测的准确率相对会更高一些。

　　“从目前的形势来看，我们当前最需要克服的挑战还是类似于社区、学校、机场以及隔离点这类人群聚集公共场所的快速大规模筛查需求，居家检测是下一步的事情。”上述医生对记者表示。

　　但抗原试剂的整体市场规模仍然难以预估，这取决于抗原检测的频率。“可以要求三天测一次，也可以要求一天一测或一天测两次。”一位医疗领域人士告诉第一财经记者。

　　今年1月，美国接连每日新增病例数突破百万例。为了加强自测，美国卫生与公众服务部（HHS）出台政策，从1月15日起，医疗保险公司每月必须为每个被保险人支付最多八次家庭新冠检测的费用。大多数拥有私人健康保险的消费者可以在线或在商店购买家庭试剂盒，并向保险索取报销。

　　一位中国公共卫生专家对第一财经记者表示，通过一些地方政府向居民发放抗原检测试剂也是缓解目前大规模筛查压力的一种方法，但是目前最大的问题是需求量的问题。

　　而随着中国开始逐步推广新冠抗原检测试剂，扩产成为当务之急。除了目前已经获得批准的5家厂商的抗原试剂自测产品，包括深圳德夏生物在内的一些抗原检测试剂的出口厂商也正在寻求国内注册批准。

　　德夏生物董事长邓克刚告诉第一财经记者，目前已经递交了专用版和自测版两种抗原检测试剂在国家药监局的注册申请，预计获批还需要一些时间。在这期间，公司已经做好了产业链布局，计划大幅扩大产能。

　　他表示，抗原试剂原材料除了抗体等生物原料以及试剂材料原料等，还包括NC膜、卡壳、提取液管等。邓克刚说，虽然价格下降会压缩企业一部分的利润空间，但由于需求量大，因此对于一些掌握供应链全链条的企业来说，仍然有较大优势。

　　（记者魏中原对本文亦有贡献）

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责任编辑：李桐