沛嘉医疗-B(09996)与JenaValve就用于治疗主动脉瓣反流的经导管主动脉瓣置换产品订立合作及许可协议

沛嘉医疗-B(09996)发布公告，该集团近期已与美国医疗器械公司JenaValve Technology, Inc.(JenaValve)订立合作及许可协议、服务协议及股份购买协议。根据该等协议，JenaValve已就用于治疗主动脉瓣反流及主动脉瓣狭窄的若干专有经导管主动脉瓣置换(TAVR)产品向集团授出独占许可。集团有权于大中华区开发、制造及商业化有关产品，而许可方同意提供服务、协助本集团开发该地区内有关产品的价值。本集团亦已收购JenaValve 的若干优先股股份，相当于对许可方的少量股权投资。

据悉，主动脉瓣反流是主动脉瓣疾病中最常见的类型之一。根据弗洛斯特沙利文，于 2020年，全球约有2700万名患者及中国约有390万名患者患有主动脉瓣反流。患有主动脉瓣狭窄时亦常见主动脉瓣反流。然而，许多主动脉瓣反流的患者并无瓣环及瓣叶钙化，这使得锚定和夹持瓣叶具有挑战性。目前，中国批准的几乎所有TAVR产品仅适用于治疗主动脉瓣狭窄，而非主动脉瓣反流。中国并无批准用于治疗主动脉瓣反流的经股动脉TAVR产品。因此，对于能够治疗主动脉瓣反流的微创TAVR产品的庞大需求仍未得到满足。

公告称，JenaValve为一家私人公司，总部位于美国加利福尼亚州尔湾市，于美国加利福尼亚州尔湾市及英国利兹设有制造及组装基地。由JenaValve开发的Trilogy™心脏瓣膜系统为同类产品中首个及唯一一个获得CE标誌批准用于治疗严重的症状性主动脉瓣反流及主动脉瓣狭窄的经股动脉装置。该系统凭藉着其获专利的定位器技术，独特的系统来定位原生瓣叶。将定位器夹在患者的自然解剖结构上，以确保瓣膜的稳定性。瓣膜的独特设计亦可对齐解剖瓣膜，从而有助于未来冠状动脉介入治疗及有利于后续长期的血流动力学，两者均具有治疗主动脉瓣反流的显著临床优势。该系统亦获得美国食品药品监管管理局的突破性器械认证。

通过增加一流的主动脉瓣反流治疗系统，公司认为是次交易为其壮大TAVR 产品线至关重要的一步，并期望通过将产品线适应症扩展到主动脉瓣反流，并提供经临床证明的微创治疗手段，令更多的中国患者受惠。公司目前拥有两款经国家药监局审批的TAVR产品，包括TaurusOne®及TaurusElite®，以及三款用于治疗严重主动脉瓣狭窄的在研产品，即TaurusWave® (非植入冲击波治疗系统)、TaurusNXT® (非醛交联乾瓣TAVR系统)及TaurusApex(下一代高分子瓣叶TAVR系统)。是次交易将使公司相较于中国其他同业拥有最全面的涵盖主要主动脉瓣疾病的TAVR产品线。

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