特宝生物(688278.SH)：派格宾新增适应症获得药物临床试验批准通知书|临床试验_新浪财经

格隆汇7月7日丨特宝生物(688278.SH)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司药品派格宾（通用名称：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）新增适应症“原发性血小板增多症”的《药物临床试验批准通知书》。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年4月28日受理的聚乙二醇干扰素α-2b注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展原发性血小板增多症的临床试验。

派格宾是公司目前的核心产品，是公司自主研发、我国首个国产上市的聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品1类新药。派格宾于2016年10月获批上市，获批适应症为“用于治疗慢性丙型肝炎成年患者”，2017年9月获得增加适应症“适用于治疗成人慢性乙型肝炎”的补充申请注册批件，本次临床试验申请新增的适应症为“原发性血小板增多症”。

根据《原发性血小板增多症诊断与治疗中国专家共识》，干扰素可用于对羟基脲耐药或不耐受的患者进行治疗。派格宾为长效干扰素，采用了40kD的聚乙二醇结构，具有优良的药代动力学优势，维持长时间的血药浓度平稳，保证了一周给药一次，提高了患者用药的便利性和依从性。