格隆汇6月27日丨绿叶制药(02186.HK)公告，集团收到美国食品药品监督管理局(FDA)的正式检查报告，显示集团用于生产棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)的生产场地以无需采取整改(No Action Indicated,NAI，零“483”)成功通过美国FDA的上市批准前检查(Pre-Approval Inspection，PAI)。
LY03010是棕榈酸帕利哌酮的长效注射剂，由集团自主研发，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产品在美国通过505(b)(2)的申报路径向FDA提交新药上市申请(NDA)。根据审评流程，FDA需要对LY03010的生产场地开展PAI检查，这也是该产品在美国NDA审评中的一个关键环节。
这是集团第二次以零“483”通过FDAPAI检查。在2019年，集团用于生产Rykindo(利培酮缓释微球注射剂)的生产场地同样以零“483”成功过检。此次PAI检查的顺利通过，再次验证了集团以强大的专业实力持续保障其质量体系严格遵循国际最高质量标准要求，包括美国FDA的cGMP管理规范；并为其后续在海外市场推出更多的创新产品、提升国际竞争力奠定了坚实的品质保障。
此次顺利通过PAI检查是该产品在美国NDA审评的重要里程碑，对于该产品在美国顺利获批上市具有重要意义。根据《处方药申报者付费法案》(PDUFA)，美国FDA对于LY03010的NDA做出决议的目标日期为美国时间2024年7月26日。当前，集团正在就该产品在美国的商业化推广工作，与潜在的合作伙伴积极推进中。集团预计将于该产品在美国获批上市后尽快开展在美国的商业化推广。
集团相信，LY03010有望成为首个在美国获批具有自主知识产权的国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。LY03010上市后有望为患者提供新的治疗选择。
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