翰宇药业：联合Hikma Pharmaceuticals USA向美国FDA申报的GLP-1利拉鲁肽注射液获得暂定批准|翰宇药业_新浪财经

转自：金融界

本文源自:金融界AI电报

金融界6月24日消息，有投资者在互动平台向翰宇药业提问：贵司的利拉鲁肽注射液F D A进展怎么样？

公司回答表示：美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。