格隆汇6月24日丨翰宇药业(300199.SZ)公布,近日,深圳翰宇药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的通知,由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合向 FDA 申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂定批准。暂定批准(Tentative Approval):指 FDA已经完成仿制药的所有审评要求,即药品经审查,质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准,出于专利权和/或独占权(exclusivity)未到期的原因,而给予的一种批准形式。直至专利或独占权问题解决后,美国FDA才能给予在美国终端市场销售的资格。
利拉鲁肽(liraglutide-1)是人胰高血糖素样肽1(glucagon-likepeptide-1,GLP-1)的类似物,GLP-1受体是重要的药物靶点,具有多种生理功能:血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。
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