博瑞医药减肥药2期临床揭盲，24周可减重18.5%

继2024年8月公布治疗2型糖尿病的2期临床达成预期目标后，博瑞医药的减重降糖药BGM0504注射液又有新进展。

10月13日，博瑞医药公告称，BGM0504治疗非糖尿病的超重或肥胖2期临床试验同样达成预期目标。

不过，10月14日，博瑞医药股价开盘低走，收盘价报30.83元/股，跌3.51%，当下市值130.2亿元。

具体而言，BGM0504针对减重适应证的2期临床试验（登记号：CTR20233198）是一项随机、双盲、安慰剂平行对照研究，共纳入120例中国非糖尿病超重或肥胖受试者。

该试验主要目的为评估BGM0504在受试者中滴定给药后，目标剂量连续给药4周的安全性、耐受性及PK/PD特征（第一阶段）。次要目的为评估其在受试者中皮下注射连续给药20周，用于体重控制的安全性、有效性及免疫原性特征（第二阶段）。

据本次公告，该试验初步结果显示，目标剂量给药第4周时，BGM0504在5mg组、10mg组、15mg组体重较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）分别为5.2%、7.0%和9.5%。目标剂量给药第24周时，这组数据分别为10.8%、16.2%和18.5%。

另外，目标剂量给药第24周时，前述三组剂量下体重较基线降低≥5%的受试者比例分别为87%、93%和100%；降低≥15%的受试者比例分别为20%、57%和66%；降低≥20%的受试者比例分别为3%、27%和35%。

腰围方面，目标剂量给药第24周时，BGM0504在5mg组、10mg组和15mg组下的腰围较基线平均降幅（扣除安慰剂）则分别为7.9cm、11.7cm和13.4cm。

以此可见，BGM0504在15mg剂量下，前述各项指标治疗效果均更好。此外，一个可供参考的数据是，在替尔泊肽用于减重的中国3期临床（SURMOUNT-CN研究）中，接受替尔泊肽15mg治疗52周时，受试者体重较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）为15.2%。

在安全性方面，BGM0504每周给药1次、5mg~15mg剂量下连续给药26~30周整体安全性和耐受性良好，与其它肠促胰岛素类药物基本一致，不良事件绝大多数为1~2级，且大多未经干预即可恢复。

此后，BGM0504在2型糖尿病和减重适应证上，均还需要展开大样本量的3期确证性临床研究，以确定其疗效，并获得监管批准。

据博瑞医药，BGM0504全生命周期研发投入预计为3.5亿元。截至2024年上半年末已投入8502.33万元，该部分投入全部费用化处理。此后的3期临床尚需再投入2亿多元。

实际上，BGM0504是博瑞医药自研的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，也是礼来替尔泊肽的follow（跟随）产品。后者则为全球首个且唯一获批上市的同靶点双重激动剂。

2022年5月、2023年11月，替尔泊肽的2型糖尿病、减重适应证分别获美国食药监局（FDA）批准，商品名分别为Mounjaro、Zepbound。开卖一个月，Zepbound就创下1.758亿美元的销售额。

2024年上半年，替尔泊肽销售额达66.58亿美元。相比诺和诺德的司美格鲁肽等单靶点产品，前者降糖减重效果更好，也被认为是司美格鲁肽的最大对手。

而国内市场中，替尔泊肽已分别于2024年5月、7月获批2型糖尿病、减重适应证，商品名均为穆峰达。礼来称，该产品将在2024年第四季度商业化上市。

另外，信达/礼来的玛仕度肽（GLP-1R/GCGR双靶点激动剂）在减重、2型糖尿病适应证上的上市申请也分别于2024年2月、8月获国家药监局（NMPA）受理。其预计于2025年获批。

换而言之，BGM0504的优势不在进度，而更可能在价格上。

此外，不同于严肃医疗下的抗肿瘤药等产品，临床医生掌握用药的绝对话语权，减肥药的消费属性更强，患者在用药上相对有更大的自主选择权。因而，疗效、用药体验、口碑传播度对这类产品都很重要。这也考验着药企的营销、商业化能力。

由此，BGM0504的后续数据和市场表现还有待观察。

不过，在降糖减重的巨大市场需求面前，相比于玛仕度肽，BGM0504还有出海之路可走。

博瑞医药在2024年的调研中提到，公司认为BGM0504值得去做全球市场推广，包括欧美日韩一个板块，东南亚、南美、中东北非等地区另一个板块。欧美市场的主要目标是与大药企合作。

产能方面，博瑞医药计划新增3.5亿支/年的BGM0504注射液产能，已在苏州、泰兴分别建设BGM0504制剂、原料药研发生产基地。

转载来源：界面新闻 作者：陈杨

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