远大医药：创新RDC药物ITM-11国内III期临床试验获受理|肿瘤_新浪财经

转自：中国证券报·中证网

中证网讯（记者康曦）远大医药10月14日晚公告称，公司用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的创新放射性核素偶联药物（RDC）ITM-11的一项III期临床试验（COMPETE桥接研究）申请近日已获国家药监局正式受理。

　　COMPETE桥接研究是一项前瞻性、随机、对照、开放性、多中心的III期临床研究，拟在中国入组超过60例患者，旨在评估ITM-11多肽受体放射性核素治疗（PRRT）对比标准治疗，在不可手术、进展性、高分化1级或2级、生长抑素受体阳性（SSTR+）的胃肠或胰腺神经内分泌瘤（GEP-NET）患者中的有效性和安全性。

　　ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC药物，该产品是将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体（SSTR）结合靶向杀伤肿瘤细胞。ITM-11已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等机构的孤儿药资格。

　　根据《CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南2021》，基于177Lu的肽受体放射性核素治疗在无进展生存时间（PFS）和客观缓解率（ORR）等指标方面优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽（生长抑素类似物），可带来明显的患者获益。

　　胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）是一类罕见的异质性肿瘤。根据Frost&Sullivan的数据，2020年，中国胃肠胰腺神经内分泌瘤的新发确诊病例为71300例，发病率逐年上升。

　　此次COMPETE桥接研究将有望进一步扩大ITM-11产品的适用人群，有望实现该产品对于胃肠胰腺神经内分泌瘤各阶段病程的全方位覆盖。同时，ITM-11还可与远大医药另一款用于诊断GEP-NETs的RDC产品TOCscan形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化，有望为患者提供全新的诊疗方案。

　　围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，远大医药目前在核药抗肿瘤诊疗板块已储备总计12款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。目前，远大医药已成为全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

　　远大医药表示，公司正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设，未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。