12亿亏损悬顶，一家眼科创新药企冲击IPO|美元_新浪财经

理想丰满，现实骨感。

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作者 | 宋新澳编辑 | 吾人

来源 | 元素elements

一家眼科创新药企冲击港股IPO。

日前，眼科生物科技公司Cloudbreak Pharma Inc.（下称“”拨康视云）向港交所递交上市申请书。

拨康视云目前尚未实现产品商业化，因此没有产生产品营收，也没有盈利。从此次披露的招股书看，拨康视云亏损额不断增加，经营活动现金流也持续流出，且距离其前次融资完成已一年有余。

尽管如此，拨康视云认为，其拥有的营运资金足以支持当前业务。据其计算，包括现金及现金等价物、银行借款在内的资金，足以覆盖自上市申请文件发布之日起至少12个月，至少125%的成本。

然而，新药研发是一个漫长且资金密集的过程，业内有着“双十定律”的说法，即需耗时超10年、10亿美金才有可能上市一款新药。面对这样的行业现实，拨康视云预计将继续产生现金流出净额，其也提到存在无法履行付款义务，及无法满足资本支出要求的风险。

此次也是拨康视云二次冲击港股上市，如果这次上市未能成功，且无法通过其他渠道获得必要的资金，拨康视云可能会面临严重的资金短缺问题。

理想丰满，现实骨感

眼科药物市场规模可观，预计在未来十年内将显著增长，2032年预计升至858亿美元，拨康视云谋求的是同类首创及同类最佳眼科疗法。

在拨康视云创始人倪劲松看来，眼科用药是全球性的市场机会。倪劲松在生命科学行业拥有近30年的经验，从南京大学拿到化学理学学士学位后，他分别在加拿大布鲁克大学和加拿大多伦多大学获得化学理学硕士学位和哲学博士学位，并于1994年开始在犹他大学药学院药物化学系担任博士后研究员。

1996年，倪劲松加入美国健康基金会。1997年，他成为Pfizer Inc的研究科学家，负责研究和支持药物发现及开发。2000年开始，他又在眼科头部公司Allergan,Inc.做了十多年的药物安全评价部科学总监。

在与另外两位创始人结识后，三人于2015年在美国注册成立拨康视云首家主要营运实体，最初就瞄向国际市场，定位全球性的“first in class”（首创）。

根据FDA（美国食品药品监督管理局）的定义，First-in-class药物是指那些采用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物。这类药物往往专注于治疗重大疾病，因为它们提供了新的治疗途径，这使得它们在市场上具有潜在的高需求和商业价值。然而，First-in-class药物从研发到最终实现商业化的过程仍然充满挑战，需要克服临床试验、监管审批、市场接受度等多方面的困难。

拨康视云建立了由八种候选药物组成的管线，覆盖眼睛前部及后部的主要疾病，可适用于近视、干眼症、青光眼等。然而，尽管拥有创新的药物管线，拨康视云目前还没有实现产品商业化，因此往绩记录期并无产生任何收益，仍处于亏损状态，2022年、2023年，公司拥有人应占年内亏损6683.8万美元、1.29亿美元。

具体看，八种候选药物管线中，有四款处于临床阶段，另有四款处于临床前阶段。随着研发工作的深入，拨康视云的研发费用也显著增长。2022年、2023年，研发开支分别为1529万美元及2749.2万美元。此外，2023年，拨康视云一般及行政开支也大幅增加，增长至1127.7万美元。其亦预计在候选药物商业化后开始产生销售及分销开支。

常年亏损下，拨康视云经营活动的现金流亦为负数。2022年、2023年，拨康视云经营活动现金流分别为-2005万美元、-2250.6万美元。

维持拨康视云此前经营的现金主要来自外部融资、股东出资和政府拨款。2022年、2023年，包括政府补助在内的其他收入分别为47.1万美元、88万美元。IPO前，拨康视云一共完成了四轮融资，累计融资金额约1.54亿美金。不过，其最近一次融资时间较远，该笔C轮融资发生在2021年11月，已于2023年4月24日悉数结算。C轮融资过后，拨康视云估值达到4.69亿美元，相当于36.6亿港元。

为了以更可预测及可持续的方式发现及开发新型有效的眼科药物，拨康视云四个临床阶段候选药物均采用505（b）（2）监管途径。

《联邦食品、药品和化妆品法案》第505（b）（2）条规定，美国药管局可依据并非由申请人开发的数据批准新药申请，即使该数据为针对已就不同适应症获批准的药物。该途径可以降低药物开发成本和时间压力。

据拨康视云介绍，其所有临床阶段候选药物均已美国药管局批准采用505（b）（2）途径，因而可或将跳第1期临床试验，直接于美国进行第2期临床试验。

核心产品部分权益让渡给股东

拨康视云距离商业化目标最近的是用于预防翼状胬肉的CBT-001，该药物预计将于2025年底前完成美国及中国的第3期多地区临床试验。计划2026年分别向美国药管局及国家药监局提交新药申请。

翼状胬肉是一种眼表良性增生性疾病，主要特征是生长在角膜边缘上呈翼状纤维血管的结膜组织。由于其损伤角膜，可致视力障碍。全球治疗翼状胬肉药物的市场规模预计将于2027年到2.73亿美元及于2032年达到25.29亿美元，复合年增长率为56.0%。

据弗若斯特沙利文报告，目前全球并无获批的药物用来治疗翼状胬肉，现有治疗选择是手术切除。一旦CBT-001获得批准，有望成为全球首款用来治疗翼状胬肉的药物，通过早期非侵入性治疗控制翼状胬肉的发展，而减少或推迟手术切除的需要。

CBT-001的部分权益已让渡给客户。2020年4月13日，拨康视云与远大医药（中国）有限公司（下称“远大医药”）订立了一份商业化许可安排。拨康视云授予远大医药在中国内地、香港、澳门及台湾生产和商业化CBT-001的独家、可转授权、含专利权费的许可，该许可用于CBT-001的所有人类用途。

拨康视云保留了上述地区上述领域以外CBT-001有关的所有权利，以及CBT-001的任何研发将由拨康视云进行，远大医药在未取得事先书面同意前不参与CBT-001的任何研发或就此作出贡献等。

招股书介绍，远大医药是远大医药集团的间接非全资附属公司。远大医药集团是一间在联交所主板上市的国际制药公司，拥有强大的市场推广及销售能力和完整的产业链。

通过将CBT-001的部分权益让渡给远大医药，拨康视云可能会加速该药物的商业化进程。该合作能够利用远大医药的市场渠道等能力，为CBT-001的推广和销售带来积极影响。然而，由于权益的分摊，拨康视云从CBT-001获得的直接利润可能会有所降低。更为关键的是，CBT-001的商业化预期最早也要在2026年。拨康视云是否能够持续维持其财务健康和研发动力，直至CBT-001成功商业化，这是一个需要深思的问题。

值得注意的是，远大医药集团也是公司股东。招股书显示，Grand Diamond（远大医药集团的全资附属公司）及CNCB Grand Healthcare Investment Fund LP（远大医药集团控股股东的一名联系人间接投资及管理的基金）分别为拨康视云系列B投资者及系列C投资者。

本轮IPO前，Grand Diamond持有公司3.45%股份；CNCB则选择退出。招股书披露，2023年12月，CNCB与独立第三方Mok Ka Ying（下称“Mok”）订立购股协议。据此，Mok向CNCB收购8，272，379股系列C优先股（即CNCB于该公司的全部股权），代价为500万美元。拨康视云在招股书中称，有关系列C优先股已于2024年2月27日由CNCB转让予Mok。而CNCB将股份转让给Mok，主要是因为CNCB根据其豁免有限合伙相关协议项下订明的投资期限于2023年6月到期。

作为核心产品之一的CBT-001还曾遭受专利纠纷困扰，也给拨康视云带来商业不确定性。

2020年8月7日，Allgenesis Biotherapeutics Inc.（下称“Allgenesis”）要求对拨康视云拥有的美国专利第10，149，820号（第’820号专利）提起多方复审。第’820号专利是拨康视云CBT-001专利家族中获得的四项美国专利中的其中一项。2022年2月15日，拨康视云收到美国专利审讯与上诉委员会作出的关于多方复审的最终书面有利裁决。

随后在2022年8月31日，Allgenesis 向联邦巡回法院提出上诉。2023年11月7日，美国联邦巡回法院驳回Allgenesis的上诉。2023年12月14日，联邦巡回法院进入授权阶段，最终确定小组驳回上诉的决定，并标志着联邦巡回法院对上诉的正式最终决议。

对此，外界担忧Allgenesis是否还会对拨康视云发起专利攻击，以及后续产生的影响。

“近视神药”慢了一步

拨康视云的另一款核心产品CBT-009是一种新型阿托品眼用制剂，用于治疗青少年近视。

弗若斯特沙利文的分析显示，全球治疗青少年近视药物市场在2018年至2022年间以3.8%的年增长率增长，从7230万美元增至8400万美元。市场预计在2027年将增长至29.3亿美元，并在2032年达到65.98亿美元。

当前，治疗儿童近视主要包括使用眼镜镜片和隐形眼镜进行光学矫正、阿托品滴眼液作为抗胆硷能药物治疗方案，以及屈光手术三种选项。其中，阿托品获中国《儿童青少年近视防控适宜技术指南》推荐使用的抗胆硷能药物。

作为目前为数不多能持续有效延缓近视发展的治疗方法，阿托品亦被市场追捧为“近视神药”，每每爆出新动向，就会引发相关上市公司股价大幅震动。今年3月，兴齐眼药公告，自主研发的硫酸阿托品滴眼液正式获批上市。该产品的上市，也拉动兴齐眼药股价飙升，从3月到5月市值增长超90亿元。

西南证券预计，到2026年，阿托品市场的规模有望达到52.9亿至203.9亿元。在这一领域，拨康视云还面临着来自恒瑞医药、兆科眼科、欧康维视等多家上市公司的激烈竞争，这些公司都在积极研发硫酸阿托品滴眼液。

尽管竞争环境激烈，拨康视云在产品性能上有自己的优势。与市场上常见的水性制剂相比，该公司表示，其研发的CBT-009是一种非水性制剂，预期能提高患者的耐受性、安全性以及产品稳定性。这一特点可能使CBT-009在众多竞争产品中脱颖而出，为拨康视云在近视治疗市场中占据一席之地。

此外，拨康视云还有两款临床产品分别为用于治疗睑板腺功能异常相关的干眼症CBT-006和用于治疗血管化睑裂斑的CBT-004。拨康视云的临床前药物分别为用于治疗青光眼的CBT-007、治疗老花眼的CBT-145、治疗糖尿病性黄斑水肿的CBT-199以及治疗老年黄斑病变的CBT-011。尽管药物管线布局丰富，但由于新药研发风险高，能否成功开发以及商业化都是摆在拨康视云眼前的问题。

如若上市成功能够在短期内为拨康视云提供资金“续命”，但其未来发展的道路仍然充满挑战和不确定性。