中证智能财讯 仙琚制药(002332)7月5日晚间公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于戊酸雌二醇片的《药品注册证书》,公司戊酸雌二醇片被批准注册。
根据公告,戊酸雌二醇最早由德国先灵公司(Schering AG)研究开发,其制剂戊酸雌二醇片(商品名:补佳乐®/Progynova®)最早于1969年在意大利上市,规格为2mg,用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏。1991年Progynova在澳大利亚批准上市,规格1mg和2mg。目前主要在欧洲各国(如:比利时、德国、法国、新西兰、意大利、英国等国家)上市。
戊酸雌二醇片原研(商品名:补佳乐)已于1997年在中国获得进口注册许可,规格1mg。本次公司申报的戊酸雌二醇片(1mg)规格与原研已批准上市的规格一致,按化学药品4类进行申报。
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