收到FDA 483表格？恒瑞医药回应|FDA_新浪财经

转自：中证金牛座

近日，有媒体报道恒瑞医药收到了美国FDA 483表格。

6月6日盘后，恒瑞医药方面对中国证券报·中证金牛座记者表示，此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。目前公司出口美国的制剂未受到影响。

公司表示，从FDA网站上可以查询到这封483表格，信息显示，此次483主要是技术细节漏洞：无菌保障细节管理及清洁验证评估细节不充分；文件管理软件存在漏洞，对废弃记录文件销毁管理不充分；生产个别辅助设备计算机系统不符合21CFR Part11的要求；仓储空调故障维护不足；故意拖延检查，但并不存在数据真实性问题，也没有影响到药品质量安全。

对于此次483与恒瑞PD-1组合疗法在美国申报上市是否有关系这一问题，恒瑞医药表示，根据FDA法规，对药品生产场地按照注册地址分别管理。本次检查涉及的地址为连云港黄河路的场地，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地不同。本次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。

据了解，483表格是FDA检查常见的文件，也被称为“现场观察报告”（inspectional observation），483表格可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。FDA鼓励公司以书面形式回应483表格，列举出相对应的纠正措施计划，然后迅速实施纠正措施计划。483表格并不是对违规行为的最终解释，但它代表着公司亟待关注和解决的问题。

编辑：宋兆卿刘宇仁