辰欣药业股份有限公司2023年年度报告摘要|年度报告_新浪财经

公司代码：603367 公司简称：辰欣药业

第一节重要提示

1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

3公司全体董事出席董事会会议。

4大信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

5董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

2024年4月22日，公司第五届董事会第三次会议审议通过了公司2023年年度利润分配方案，拟以本次利润分配方案时股权登记日的应分配总股数452,764,629股为基数（应分配总股数=登记日总股本452,775,129股-待回购注销的10,500股），向全体股东每10股派发现金红利4.36元（含税），预计现金分红的数额共计197,405,378.24元。

上述利润分配方案尚需提交公司2023年年度股东大会审议。

第二节公司基本情况

1公司简介

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2报告期公司主要业务简介

根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。

2023年是党的二十大精神全面贯彻落实的开局之年，党的二十大指出，以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴是新时代新征程的中心任务，是落实党的二十大决策部署、贯彻中央金融工作会议精神、推进中国式现代化建设的战略任务。推动资本市场高质量发展，更好发挥资本市场枢纽功能，党中央坚持稳字当头、统筹推进经济发展，使我国经济总体呈现稳定复苏态势。在报告期内，国家发布多项医疗卫生政策，多措并举，推动医保、医疗、医药协同发展和治理，推进医改向纵深发展。医药制药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业。医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。同时，行业内，医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，制药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。随着我国进入新发展阶段和健康中国战略的深入实施，人民群众生活品质显著提升，健康意识不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，医药行业在我国国民经济中的地位日益凸显，未来，随着科技的不断进步和政策的持续调整，医药行业将迎来更为广阔的发展空间和无限的发展机遇。

一、行业政策文件颁布与实施

1、2023年1月，为进一步加强我国临床合理用药管理，根据《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》，国家卫健委确定了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，供各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用。

2、2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，提出持续扩大药品集采覆盖面，完善集采规则和价格机制，提高集采精细化管理水平，创新完善集采规则，着力提高报量准确性，强化落实优先使用中选产品，加强中选产品供应保障。同时，《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》的发布，进一步完善仿制药参比制剂管理，推动企业有序规范竞争。

3、2023年7月，国家药监局组织发布《药品标准管理办法》，自2024年1月1日起施行。《药品标准管理办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系。《药品标准管理办法》是我国第一部关于药品标准管理的专门法规文件，将对规范和加强药品标准的管理工作、全面加强药品监管能力建设、落实主体责任起到重要作用，对促进医药产业高质量发展具有重要意义。

4、2023 年 7 月，国家卫健委、国家发改委、财政部、人社部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，要求推进医药领域改革和创新发展，支持药品研发创新，常态化开展药品和医药耗材集中带量采购，加强药品供应保障和质量监管，确保“供好药”“用好药”。

5、2023年7月，国家医保局就《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》分别发布征求意见稿，拟对续约降幅计算公式进行进一步明确和细化。

6、2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023一2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023一2025年）》，明确提出着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐高端医疗装备短板；并着眼医药研发给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力；同时高度重视国产医疗装备的推广应用，促进国产装备迭代升级，支持高校和企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。“高质量发展”成为企业经营的主基调，也为医疗健康产业发展指明方向。

7、2023年12月《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》的公布，旨在消除省际间的不公平高价、歧视性高价，对企业的质量和成本要求日益提高。

在此背景下，公司坚持以国家健康战略作为企业发展的重要方向，坚持科技创新和产品质量发展，围绕人民健康需求，持续提供全方位的健康产品和服务。

二、医疗服务和机构、互联网医疗改革相关政策

1、 2023 年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是《“十四五”医药工业发展规划》实施之年，医疗服务进一步回归常态化，医疗服务是医药产业服务终端，也是产品终端。卫生体制改革的持续深化和三医联动的动态发展，不断优化医药终端格局和市场需求，医疗健康需求获得持续释放。围绕医疗服务体系建设，《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》、《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》、《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》、《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》等政策文件先后出台，为我国城市和农村医疗服务体系建设的持续优化提出顶层规划，也为医疗健康服务市场发展提供巨大潜力。

2、公司积极应对医疗技术和医疗服务发展的新变化，顺应医疗布局向基层延伸的新趋势，立足新产品业态，探索新业务模式。面对新的发展机遇，公司将持续以精益化、智慧化运营为手段，紧抓发展机遇，积极推进线上线下业务的融合发展，形成互补模式，围绕医疗新需求，加快布局市场新机遇。

三、医疗保障和医保支付、招标采购相关政策

1、2023年度，医保基金监管提质增效。从提升保障待遇、优化便民服务，到加强监管、调整目录和集采扩面等诸多方面都发布了一系列政策措施。报告期内提出的《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》、《关于实施医保服务十六项便民措施的通知》、《长期护理保险失能等级评估管理办法（试行）》、《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》、《关于加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理的指导意见》等都为医疗保障提出新的政策指引。医保基金飞行检查、医保目录调整、药品集采等都已逐步进入常态化。

2、《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》、《关于进一步深入医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》、《2023年度医疗保障基金飞行检查工作方案》等，对医保基金使用监管等提出更具体要求。国家药品集采模式进一步带动医药产业整体转型升级，行业预期稳定。医保监管同样兼顾鼓励医药创新。

3、2023年国家医保目录谈判规则进一步完善，对医保目录的准入方式进行调整，为创新药进入目录和患者提供便利。同时，各地双通道政策持续完善，为医保目录新增产品及时进院、患者可及提供便捷。

在此新形势下，公司将持续推动提升产品的可覆盖性，同时，产品管理也将持续以质量为第一，优化生产、提质增效，积极参与到国家政策改革中，为市场带来优价高质的产品。

四、研发创新、注册审评及合规监管相关政策

1、2023年3月，《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》的发布，进一步完善仿制药参比制剂管理，推动企业有序规范竞争。

2、2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》并配套发布《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，对药品上市许可人委托生产提出更具体的监管要求。

3、2023年11月，国家药监局成为国际“药品检查合作计划（PIC/S）”正式申请者，将进一步助力中国药品的出海和制药企业的国际化。仿制药质量一致性评价持续推进，政策措施进一步完善，《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》的发布，为现存的个别品种提供解决思路。高质量的临床研究是新药创新研发的重要保障，国家药监局于 2023 年内先后发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》、《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》、《自体 CAR-T 细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》等技术文件和监管政策，从源头到末端、从整体到局部，持续提升药品监管技术保障能力，为新药创新提供支撑。

产品创新作为推动医药工业高质量发展的核心，政策法规的出台也围绕关键核心技术和先进技术平台，持续推动原创性、引领性的科技攻关。公司高度关注国家对重点技术领域和疾病领域的发展规划，积极响应国家医药产业发展的号召，持续优化产业布局，不断提升竞争力。同时，公司积极开展医药产品创新研发，为患者提供真正有临床价值的医药产品和服务。随着医药卫生健康相关领域立法的持续完善和配套政策的不断落实和细化，公司也将高效调整相关经营策略，把握医药产品审评审批制度改革的机遇，加速推动产品上市、参与市场竞争。

五、行业地位

1、2023年，公司被认定为“品质鲁药”建设示范企业，丁贺 ?阿德福韦酯片、辰旺?胞磷胆碱钠注射液与辰佑?丙氨酰谷氨酰胺注射液获评“品质鲁药”建设优秀产品，辰皎?盐酸右美托咪定注射液通过产品复评。

2、报告期内，公司着力“全面聚焦大项目、全力攻坚大项目、全心服务大项目”的热潮，加速子公司发展，子公司佛都药业作为以外用药制剂细分领域为主营业务的企业，将持续聚焦外用药领域，坚持专业化发展道路，不断提升行业地位和市场竞争力，公司将全面实施“专业化、全系列、多品种”的外用药物发展战略，建立“系列全、品种多”的外用药物产品体系。子公司辰龙药业建设成为原料药中试和商业化生产基地，部分新药项目和高端仿制药项目实现了原料药制剂的上下游一体化，制剂的原料供应和成本优势取得较好保障，可为低分子肝素类、多肽类、精神药物类、抗感染类、麻醉等化学制药开发提供研发支持。

随着国家持续不断完善医药产品质量标准体系，相继提高了药品行业市场准入门槛，加大了对药品制药企业的监管和检查力度。具有核心竞争力的药品制造企业将继续保持领先地位。在国家医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司将继续坚持创新药和仿制药相结合的发展战略，积极开展高质量产品研发工作，同时持续研发投入，推进项目注册申报和产品研发，推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。持续完善产品研发管线布局，不断开拓新领域、开发新产品，丰富产品结构，增加产品储备，为公司的可持续发展奠定基础。

（一）公司主要业务

公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。

公司目前的经营范围：许可项目：药品生产；药品委托生产；特殊医学用途配方食品生产；食品生产；保健食品生产；饮料生产；食品添加剂生产；药品进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：特殊医学用途配方食品销售；食品销售（仅销售预包装食品）；食品互联网销售（仅销售预包装食品）；保健食品（预包装）销售；食品添加剂销售；货物进出口；技术进出口；医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；以自有资金从事投资活动。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。

报告期内，公司主营业务未发生变化。

（二）公司经营模式

1、供应采购模式:公司制定了完善的物资采购管理制度，建立了供应部、质量管理部、审计部等多部门联合工作机制，严格按照GMP要求对供应商进行审计评估，根据审计结果将符合要求的供应商编入公司合格供应商数据库，确保公司物料供应的品质和安全。同时，供应部根据市场供求变化，对生产需要的大宗物料和价格波动较大原料进行长期跟踪比价，预测价格变化趋势，合理安排招标采购，在保证质量和生产需求的前提下，最大限度降低物资采购成本。

2、生产模式：（1）生产计划的制订:每年年末，安全生产部依据公司发展规划召集生产、销售、研发、工程等相关部门制定下一年度生产计划。根据销售部门上报的年度计划及结合产、销、存状况，按照每月进行分解，并且月度执行过程中结合产、销、存状况分解到周，生产任务下达至各车间及有关管理部门。安全生产部每月组织召开生产经营调度会，通报生产经营调度会会议纪要，根据生产调度会决议，调度、协调解决影响生产的各种因素，落实决议执行情况。（2）生产计划的执行:各车间严格执行月度生产计划、生产调度会决议和生产品种调度令，对各生产岗位及时从生产系统中下达生产指令，掌握本部门生产规律，协调好单位内外的各种工作，及时了解并解决各生产环节中出现的问题，随时了解与本部门生产品种有关的原辅材料，产成品、待验品的仓储情况，出现异常情况及时向上级部门反映，以确保生产经营计划的完成。（3）生产过程质量控制:公司严格按照药品生产质量管理规范组织生产。由质量管理部组织工艺技术部、化验室、供应部、安全生产部、储运部、车间等部门识别确定公司产品生产过程中的关键流程，对关键流程编制操作规章规范生产。公司质量管理部质量员负责对药品生产全过程进行监督，保证车间按照注册批准的工艺生产，并对药品生产全过程进行质量检查确认。

3、销售模式

公司的销售模式分为经销和直销两种模式。公司按照相关要求参加各省的药品集中采购。在各省药品集中采购中标后，采取经销或直销模式。

经销客户主要是指医药公司等医药流通企业。在经销模式下，公司根据销售合同向医药流通企业销售药品，再由医药流通企业将药品分销给医院、零售药店等终端客户。其中经销商客户有两种类型：一种类型是传统经销商，是相对独立开展终端销售的经销商，能够配合公司一起完成当地的药品招标，中标后公司与经销商签订销售合同，向经销商开具发票，并由经销商完成对医院等终端客户的药品配送。公司向经销商收取货款，医院等终端客户主要由经销商维护。另一种类型是配合公司开展销售配送的配送商，公司参与当地的药品招标，中标后通常按照各省招标文件的规定，由医院指定或者自主选择医药流通企业作为配送商向医院配送药品，医院等终端客户主要由公司维护，公司向配送商开具发票，并收取货款。

直销客户主要是指乡镇卫生院、诊所、零售药店等终端客户，主要由公司直接维护和服务。

公司建立了完善的销售系统和市场支持体系。针对不同产品的特点，公司设立了销售部、营销部、营销中心、市场运营部、外贸部和特医食品部，其中销售部负责全国范围内国家基本药物目录及各省份增补药物目录范围内品种的销售；营销部、营销中心负责除此以外的其他药品的销售；市场运营部则负责公司的市场运营监督和营销管理；外贸部负责国外客户的市场开发及产品销售；特医食品部负责公司特殊医疗用途配方食品在全国范围内的推广和销售。公司在全国主要省市均设有办事处，负责协调本区域内的药品发货、回款，协调配合客户销售活动的开展，保障销售渠道稳定，加强售后服务。公司通过加强学术推广、召开重点产品推广会、与其他权威机构合作举办专业论坛等方式推介公司的新产品，为新产品上市营造良好的市场环境。通过以上不同销售方式的组合，对客户进行分类管理，满足不同客户的个性化需求。

4、研发模式

辰欣药业坚持“推陈出新、诚实守信”的发展理念，一直将科技创新作为可持续发展的动力源泉，研发投入占营业收入比例8%以上，有力支撑了公司的转型升级与可持续发展。同时，公司坚持自主创新与合作创新相结合，在自主研发的基础上，高度重视各项合作，先后与美国佐治亚州立大学、英国利物浦大学、北京大学、军事医学科学院、中国药科大学、山东大学、沈阳药科大学、山东省医药工业研究所、广州医药工业研究院、天津药物研究院、上海医药工业研究院、药明康德等开展科研合作，实现新产品开发或攻关关键技术，结合公司强大的产业化能力，通过内外合作实现资源优势互补，有效将科研成果转化成生产力。

3公司主要会计数据和财务指标

3.1近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元币种：人民币

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3.2报告期分季度的主要会计数据

单位：元币种：人民币

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季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用 √不适用

4股东情况

4.1报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

单位: 股