上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于注射用AST2169脂质体获得药物临床试验批准通知书的公告|上海市_新浪财经

证券代码：688578 证券简称：艾力斯公告编号：2024-005

上海艾力斯医药科技股份有限公司

自愿披露关于注射用AST2169脂质体获得

药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，自主研发的注射用AST2169脂质体（以下简称“AST2169”）在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究获得药物临床试验批准。现将相关情况公告如下：

一、临床试验批准的相关情况

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二、药品的相关情况

AST2169是公司自主研发的具有全球知识产权的 KRAS G12D 选择性抑制剂。KRAS G12D突变是KRAS突变的一种常见的亚型，存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型癌症中。虽然KRAS突变在人类癌症中的作用已经为人所知几十年，但针对KRAS突变的抗癌疗法研发进展缓慢。目前全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市。

据世界卫生组织（WHO）统计，2020年全球肺癌新发病例约221万例，结直肠癌新发病例约115万例。2020年中国肺癌新发病例约82万例，结直肠癌新发病例约55万例。KRAS是常见发生突变的驱动基因，癌症患者中KRAS突变发生率为14%-30%。KRAS G12D是KRAS突变中主要的突变亚型，在大约30%的胰腺癌、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌中可检测出。KRAS G12D突变的患者预后不佳，目前尚未有相关的靶向治疗获批上市，日益增长的临床需求无法得到满足。

三、风险提示

由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品从前期研发、临床试验获批、临床试验开展到药品获批的周期长、环节多，且其过程受到多种不确定因素影响，具体临床研究方案及研究周期将会根据实际情况进行相应调整，公司将按国家相关法律法规的要求积极开展上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会

2024年3月14日