南京健友生化制药股份有限公司关于获得国家药品监督管理局注射用伏立康唑药品注册批件的公告

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2024-004

债券代码：113579 债券简称：健友转债

南京健友生化制药股份有限公司关于获得国家药品监督管理局

注射用伏立康唑药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的注射用伏立康唑，0.2g规格的药品注册证书（药品批准文号为国药准字H20243003），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：注射用伏立康唑

（二）适 应 症：本品为一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的真菌感染。主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。

（三）剂 型：冻干粉针

（四）规 格：0.2g

（五）药品批准文号：国药准字H20243003

（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司

二、药品其他相关情况

公司于2024年01月09日获得NMPA通知，公司注册申报的注射用伏立康唑，0.2g的化学药品4类上市许可申请获得批准。

原研药品参比制剂注射用伏立康唑（商品名Vfend威凡；规格: 0.2g)于2004年10月在国内上市，批准文号为: HJ20181102（原文号H20181102），持证商Pfizer Europe MA EEIG。

经查询，目前国内包括进口药品1家（Pfizer Europe MA EEIG）及其他包括海南普利、江苏奥赛康、博瑞制药（苏州）、丽珠集团、齐鲁制药（海南）、福安药业集团等多家国产注射用伏立康唑0.2g上市。

截至目前，公司在注射用伏立康唑研发项目上已投入研发费用约人民币2,837.13万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在国内上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2024年01月11日

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