广州达安基因股份有限公司关于取得两个医疗器械注册证的提示性公告

证券代码：002030 证券简称：达安基因 公告编号：2024-003

广州达安基因股份有限公司

关于取得两个医疗器械注册证的提示性公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，广州达安基因股份有限公司（以下简称“公司”）取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证两个，具体为：

1、医疗器械名称：人类APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注册证编号：国械注准20243400073。有效期自批准之日起至2029年1月8日。预期用途：本试剂盒适用于体外定性检测人静脉全血样本基因组DNA中APOE基因388位点（T〉C）和526位点（C〉T）的多态性，可以对APOE基因的6种基因型进行检测，即E2/E2（rs429358-388T/T，rs7412-526T/T）、E3/E3（rs429358-388T/T，rs7412-526C/C）、E4/E4（rs429358-388C/C，rs7412-526C/C）、E2/E3（rs429358-388T/T，rs7412-526T/C）、E2/E4（rs429358-388T/C，rs7412-526T/C）和E3/E4（rs429358-388T/C，rs7412-526C/C）。

2、医疗器械名称：人类CYP2D6基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注册证编号：国械注准20243400076。有效期自批准之日起至2029年1月8日。预期用途：本试剂盒适用于体外定性检测人静脉全血样本基因组DNA中CYP2D6基因C188T位点的多态性。

上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应用领域。目前，上述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性，请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

广州达安基因股份有限公司

董 事 会

2024年1月10日

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