百奥泰生物制药股份有限公司关于BAT1706(贝伐珠单抗)注射液获得美国FDA上市批准的公告

百奥泰生物制药股份有限公司关于BAT1706(贝伐珠单抗)注射液获得美国FDA上市批准的公告
2023年12月08日 02:02 上海证券报

证券代码: 688177 证券简称: 百奥泰 公告编号:2023-067

奥泰生物制药股份有限公司

关于BAT1706(贝伐珠单抗)注射液获得美国FDA上市批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”或“公司”)于近日收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的关于BAT1706(贝伐珠单抗)注射液(美国商品名称:Avzivi?)上市批准的通知,现将相关情况公告如下:

一、药品相关情况

(一)药品名称:贝伐珠单抗注射液

(二)商品名称:Avzivi?

(三)适应症:转移性结直肠癌;非小细胞肺癌;成人复发性胶质母细胞瘤;转移性肾细胞癌;持续性、复发性或转移性宫颈癌;上皮性卵巢癌;输卵管癌或原发性腹膜癌

(四)规格:400mg/16ml、100mg/4ml

(五)BLA号:761198

二、药品其他相关情况

BAT1706(贝伐珠单抗)注射液是百奥泰根据国家药品监督管理局、美国FDA、欧洲药品管理局(EMA)(以下简称“欧洲EMA”)生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。BAT1706(贝伐珠单抗)注射液是一种人源化单克隆抗体,属于血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,其通过与VEGF结合,阻断VEGF与其受体的结合,从而阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。

BAT1706(贝伐珠单抗)注射液已于2020年递交欧洲EMA上市许可申请;2021年11月获得中国国家药品监督管理局批准上市,中国注册商品名称为普贝希?;2023年12月获美国FDA批准上市,美国注册商品名称为Avzivi?。

公司已于全球多区域及地区开展了BAT1706(贝伐珠单抗)的商业化进程,包括:与百济神州有限公司达成合作协议,由百济神州有限公司进行BAT1706(贝伐珠单抗)在中国市场(包括港澳台地区)的开发和商业化;与Sandoz AG开展授权许可及商业化合作,将BAT1706(贝伐珠单抗)美国、欧洲、加拿大和大部分其他BAT1706(贝伐珠单抗)合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给Sandoz AG;与Biomm S.A.开展授权许可及商业化合作,授权其就BAT1706(贝伐珠单抗)在巴西市场的独家产品商业化权益;与Mega Lifesciences签署授权许可及商业化协议,授权其就BAT1706(贝伐珠单抗)在印度尼西亚市场的独家分销权及销售权,百奥泰将负责BAT1706(贝伐珠单抗)的开发、生产和商业化供应。

三、风险提示及对公司影响

BAT1706(贝伐珠单抗)注射液(美国商品名称:Avzivi?)作为百奥泰又一个获得美国FDA上市批准的产品,将进一步拓展公司国际化市场,提升公司产品的国际影响力,有望对公司长期经营业绩产生积极影响。

公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全,考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到当地政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司董事会

2023年12月8日

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