我国第一个天然药物1.1类新药批准上市两岸合作研发的糖尿病足溃疡新药获证|新药_新浪财经

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由两岸药企携手合作研发、治疗糖尿病足部伤口溃疡的新药香雷糖足膏，2023年11月9日获得国家药品监督管理局药品上市许可。

“速必一®”香雷糖足膏研发期长达15年，由台湾合一生技股份有限公司与上海海和药物研究开发股份有限公司携手合作研发。合一生技创办人路孔明表示，糖足溃疡是全球医疗难题，每年数以百万人因此截肢，两岸同胞糖尿病人占比都已超过10%，糖足溃疡的医疗负担尤其严峻，速必一®”香雷糖足膏为第一个糖足溃疡专项新药，通过上市将能满足两岸同胞的医疗需求，有效帮助溃疡完全愈合。

海和药物董事长丁健院士表示，香雷糖足膏可调控慢性溃疡因高血糖而失衡的巨噬细胞，进而改善炎症、促进组织修复，希望它在临床上能为患者减轻痛苦。

“速必一®”香雷糖足膏 (研发代号: ON101)三期试验研究结果，在国际知名SCI临床试验期刊JAMA Network Open发表(https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2783718 ) ，获得国际医学界的肯定。

该项三期临床研究显示，ON101组在16周内有60.7%（74/122）的患者创面达到完全闭合，对照组的亲水纤维敷料闭合率为35.1%（OR：2.84；95% CI：1.66–4.84；P <0.001）。同样，次要结果显示，ON101组患者比对照组的亲水纤维敷料患者更快速促进创面愈合，ON101组达到中位人群完全愈合所需时间为98天，而对照组在治疗期仅有35.1%的患者创面愈合。就安全性而言，两组未有统计学改变或差异，显示ON101具有良好的临床安全性。

该药物大陆试验主要研究者、中国工程院院士宁光表示，糖足溃疡为全球未满足的医疗需求，是糖尿病患者致残、致死的主因之一，严重危及患者生命和影响生活质量，也造成医疗照护与支出重担。香雷糖足膏在临床上疗效明确且安全性良好，相信它能够更好地满足糖足溃疡患者的临床需求。

目前中天(上海)生物科技有限公司负责本项新药在大陆市场的销售，已展开与多家药企的上场销售商谈。