证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2023-019
迈威（上海）生物科技股份有限公司
自愿披露关于9MW2821临床研究进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）采用自主知识产权研发的创新药9MW2821正在开展多项临床研究，覆盖10余种肿瘤。初步数据显示，在II期临床研究推荐剂量（RP2D），12例尿路上皮癌肿评受试者中，客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制率（DCR）达100%；6例宫颈癌肿评受试者中，ORR达50%，DCR达100%。目前已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号，在RP2D下同样体现了良好的安全性。为广大投资者进一步了解上述研究临床试验数据的情况，现将相关临床试验结果数据公告如下：
一、9MW2821基本情况及临床试验结果
9MW2821为迈威生物首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药。9MW2821分别于2021年10月19日及2022年7月28日收到国家药品监督管理局批准签发的临床试验默示许可及美国食品药品监督管理局签发的《临床研究继续进行通知书》（Study May Proceed Notification），并于2023年2月4日获得国家药品监督管理局对9MW2821开展联合治疗的临床试验申请的受理。
目前正在国内开展多项临床研究，评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。截至目前，在RP2D下：至少完成1次肿瘤评估的尿路上皮癌受试者共12例，其ORR为50%，DCR为100%；此外，至少完成1次肿瘤评估的宫颈癌受试者共6例，ORR为50%，DCR为100%，安全性方面整体良好可控。
目前，公司正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、HER-2阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。
二、迈威生物新一代ADC技术平台及产业化布局
迈威生物在原有ADC平台基础上进一步完善开发了新一代定点偶联技术平台IDDCTM（链间二硫键偶联技术）：包括偶联工艺DARfinityTM，定点连接子接头IDconnectTM，新型载荷分子MtoxinTM，以及条件释放结构LysOnlyTM等多项系统化核心专利技术。基于上述系统化专利技术开发的新一代ADC药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性，具有明显的差异化优势。
目前IDDCTM平台已在多个在研品种中得到验证。其中，靶向Trop-2的抗体定点偶联药物9MW2921已获得临床试验申请的受理。靶向B7-H3的抗体偶联药物7MW3711预计于近期递交临床试验申请。后续公司将积极推进多个ADC管线的开发工作。预计至2024年，有3-5个ADC品种处于临床阶段。
目前，公司已建立覆盖ADC药物早期开发、临床前开发及中试生产在内的完整的ADC药物产业链配套，大规模商业化生产基地预计于2023年第二季度具备试生产条件。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进9MW2821相关临床试验受试者入组和随访工作以及9MW2921和7MW3711等项目临床试验申请工作，并严格按照有关规定及时在项目获得更加全面的评价数据后履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
迈威（上海）生物科技股份有限公司
董事会
2023年4月6日
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