证券代码：002294 证券简称：信立泰编号：2022-042深圳信立泰药业股份有限公司关于获得特立帕肽注射液药品注册证书的公告|信立泰_新浪财经

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近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）子公司信立泰（苏州）药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“特立帕肽注射液”（欣复泰ProR）药品注册证书。现就相关信息公告如下：

一、药品注册证书基本信息

药品通用名称：特立帕肽注射液

剂型：注射剂

规格：20μg:80μl，2.4ml/支

注册分类：治疗用生物制品 3.3类

上市许可持有人：信立泰（苏州）药业有限公司

药品批准文号：国药准字S20220015

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、其他相关情况

“特立帕肽注射液”（欣复泰ProR）主要用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，该产品为每天一次，注射前无需溶解，更方便患者使用。上市后，将进一步丰富公司骨科产品管线，并借助欣复泰R（注射用重组特立帕肽）在骨科领域初步建立的良好市场基础，为患者提供更多用药选择。

特立帕肽是国内唯一批准上市的促骨形成类抗骨松药物，能够有效改善骨微结构、增加骨强度，同时能促进骨愈合，降低椎体和非椎体骨折风险，是治疗骨质疏松症的理想药物之一，获得国内外指南推荐。特立帕肽原研为礼来公司，2002年获批在美国上市，2011年获批在国内销售。随着人口老龄化加剧，医保体系覆盖的逐步健全和居民支付能力的提升，我国骨质疏松药物存在较大的市场潜力。

欣复泰ProR上市后，对公司今后的业绩提升将产生积极的影响。但具体销售情况将受市场环境变化等因素的影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意风险。

特此公告

深圳信立泰药业股份有限公司董事会

二〇二二年四月二十二日