成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露获得药品注册证书的公告|药品注册证书_新浪财经

　　证券代码：688513 证券简称：苑东生物公告编号：2022-017

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：盐酸帕洛诺司琼注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：1.5ml:0.075mg（按C19H24N2O计）

　　注册分类：化学药品4类

　　药品有效期：18个月

　　上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

　　生产企业：广东星昊药业有限公司

　　药品注册标准编号：YBH03322022

　　受理号：CYHS2100258

　　证书编号：2022S00300

　　药品批准文号：国药准字H20223210

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、药品的其他相关情况

　　盐酸帕洛诺司琼注射液，其主要成分为盐酸帕洛诺司琼，该药品适用于预防成人术后24小时内恶心呕吐（PONV）。盐酸帕洛诺司琼是一种新型的第二代5-HT3受体拮抗剂，与其他5-HT3受体拮抗剂相比，盐酸帕洛诺司琼具有安全性高、给药剂量小、半衰期长等优点。

　　盐酸帕洛诺司琼注射液的原研公司为Helsinn Healthcare SA公司，最早于2003年7月在美国上市，随后在欧洲瑞士、爱尔兰等多个国家上市销售，2018年获批在中国上市，目前为国家医保乙类品种。国家药监局官网显示，国内已有恒瑞医药、奥赛康、齐鲁制药等多家企业获得了该药品的生产批件。另据米内网数据，盐酸帕洛诺司琼注射液2020年在城市公立医院销售额近14亿元，2021年上半年销售额约7.39亿元。

　　2021年3月4日，公司向国家药监局提交的盐酸帕洛诺司琼注射液注册申请获得受理，截至目前，公司在该产品累计已投入研发费用人民币约653.49万元。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　盐酸帕洛诺司琼注射液注册分类为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸帕洛诺司琼注射液获批上市后，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，对公司经营发展具有一定的积极作用。

　　由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　成都苑东生物制药股份有限公司

　　董事会

　　2022年4月15日