Paxlovid进入至少8省份 大面积使用或受制产能

　　Paxlovid进入至少8省份 大面积使用或受制产能

　　作者： 吴绵强 邹臻杰

　　[ 根据《诊疗方案》， Paxlovid的适应证为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人。用法用量为300mg奈玛特韦片与100mg利托那韦片同时服用，每12小时一次，连续服用5天。 ]

　　[ Paxlovid包装盒显示，每盒包装总共有30片药品，，分别为粉色的奈玛特韦（20片）和白色的利托那韦（10片），足够连续服用5天，即一个疗程。 ]

　　“奈玛特韦片/利托那韦片”（Paxlovid）——这款来自美国辉瑞公司的抗新冠病毒口服药物，在国内受到“高规格待遇”：自浦东机场口岸入境后马上被提离并转运至外高桥保税区，经绿色通道通关“零等待”，立即分拨全国。

　　第一财经记者根据公开报道及采访了解到，截至发稿，自3月17日超过2万盒药物进入中国以来，已分别分发配送至吉林、上海、广东、福建、江西、山东、浙江和广西等至少8省份新冠救治临床一线。多位新冠患者救治专家表示：“新冠抗病毒药物应在病程早期使用，重点应用于有重症高危因素及有重症倾向的患者。”

　　随着国内多省市新冠感染病例持续增加，当前疫情形势仍不容乐观，Paxlovid的产能能否跟上临床救治的节奏，成为很多人关心的问题。

　　“潜在转重症”人群使用

　　国家卫健委日前发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》（下称《诊疗方案》），将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案，即：PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）和国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）。

　　“两天之前辉瑞的新冠口服药刚到，由于是5天左右一个疗程，确诊的新冠肺炎患者还尚在辅药疗程期内，我们还在做药物服用之后的临床表现观察。”3月24日下午，深圳市首届疫情防控公共卫生专家组组长、深圳市第三人民医院（下称“深圳市三医院”）院长卢洪洲教授在接受第一财经记者采访时表示。深圳市三医院系深圳市新冠肺炎患者唯一定点救治医院，从疫情发生以来，累计救治了上千名新冠肺炎患者。

　　自2022年2月11日，辉瑞公司新冠病毒治疗药物“奈玛特韦/利托那韦片”（Paxlovid）进口注册获得国家药监局应急审评审批之后，第一批2.12万盒药物于3月17日抵达上海浦东国际机场口岸入关。

　　卢洪洲向记者介绍，此次深圳市三医院给患者使用的辉瑞新冠口服药来自上述3月17日的这一批次。“我们采购了1000盒，价格是2300元/盒。”这一价格比美国本土的Paxlovid要便宜。

　　2021年11月，辉瑞宣布与美国政府达成协议，以约53亿美元的总收购价供应1000万个疗程的Paxlovid。据此计算，辉瑞Paxlovid在美国的定价是：为期5天疗程，美国政府需要支付约530美元（约合3367人民币）。

　　3月24日晚，300盒辉瑞新冠口服药运抵浙江英特集团杭州物流库。随后，首批50盒药于3月27日凌晨到达衢州市人民医院。

　　上述省份均不同程度存在着突发疫情，其中3月26日0~24时，吉林省新增本地确诊病例1071例（轻型1042例、普通型25例、重型4例）；上海市新增本土新冠肺炎确诊病例45例和无症状感染者2631例，其中27例确诊病例和2363例无症状感染者在隔离管控中发现，其余在相关风险人群排查中发现。

　　根据《诊疗方案》， Paxlovid的适应证为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人。用法用量为300mg奈玛特韦片与100mg利托那韦片同时服用，每12小时一次，连续服用5天。

　　Paxlovid包装盒显示，每盒包装总共有30片药品，分别为粉色的奈玛特韦（20片）和白色的利托那韦（10片），足够连续服用5天，即一个疗程。

　　“我们将Paxlovid用在那些有可能发展为重症的人群，比如身体肥胖、老年人以及身患肿瘤、糖尿病等基础性疾病的患者身上。”卢洪洲说，患者使用以后，效果还比较明显，系统的总结报告还要再等几天。

　　卢洪洲的观点得到另一位新冠肺炎救治专家的佐证。“Paxlovid优先用于身体有基础性疾病的新冠肺炎患者身上，因为担心他们的病情会持续加重，以降低转化为重症的风险。” 华南一位新冠肺炎定点医院的专家告诉第一财经记者。

　　该专家还表示：“Paxlovid作为小分子口服药，应用范围非常广泛，我看到最早在美国本土上市的时候，当地有些药店都有销售这款药物。”这款药物主要用于轻症型患者，防止他们的病情转变为重症。

　　记者也多方了解到，除了Paxlovid，另一款国产自主研发的单克隆抗体尽管仍然未进入实质性销售阶段，但其安全性和有效性已有一定数据支撑。

　　据北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强介绍，单克隆抗体的优势在于：一方面，安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液的半衰期比较长，在41~47天/68~78天，这表示病人可以维持高水平的中和抗体；另一方面，该药物的治疗时间窗口期也比较长，发病10天之内仍然可以获得有效治疗。此外，有研究显示该药物对于包括奥密克戎在内的变异株保持治疗活性。

　　此前，该单克隆抗体在西安、广州、深圳、郑州、黑龙江等地的使用数据显示其安全性较好，“由于该药物半衰期很长，所以它可以治疗轻型、普通型具有重症高风险因素的成人和12~17岁的青少年。同时，该药物在有肝肾功能障碍、药物相互作用的人群中也适用。” 王贵强表示。

　　腾盛博药副总裁、生物制药部门负责人朱青表示，目前公司正在进行单克隆抗体的ACTIV-2的三期关键性研究，由于具有较长的半衰期，所以该研究也对应了较长的随访时间。

　　另据媒体报道，在日前举办的公司业绩会上，腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆介绍，江苏省已经将该疗法纳入了医保报销目录。现在公司已经收到了超过十个省份的采购需求，未来可能会有相关的谈判。

　　支付方面，上述两款药物均将由“医保部门按规定做好支付”。医保领域专家、上海创奇健康发展研究院执行院长俞卫告诉记者，两款药物纳入医保的意义，一方面是保证了新冠感染者都可以得到有效治疗；一方面是为医药企业的药品支付提供了保障，支持了药品生产和使用。

　　大范围使用受制产能

　　3月25日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，国家卫生健康委疾控局副局长、一级巡视员雷正龙介绍，3月1日至24日，全国累计报告本土感染者已经超过56000例，波及28个省份，其中吉林省疫情仍处于高位水平，3月1日至24日期间累计报告感染者超过29000例，连续多日每天新增感染人数超过1000例，吉林市和长春市的疫情处于持续发展阶段。

　　“当前，全球新增确诊病例连续两周反弹，我国新增本土感染者数量仍处于高位，波及地市范围继续扩大，疫情仍在发展阶段。”国家卫健委新闻发言人米锋在发布会上表示。

　　“辉瑞的‘奈玛特韦片/利托那韦片’组合包装药物产能是不足的，送到我们医院只有100盒，所以我们一定用好它，不能浪费这么好的医疗资源，要把需要救治的病人治好。”国内某市一位新冠定点救治医院的专家表示。但截至3月25日24时，该市累计报告阳性感染者已近400例，其中确诊病例66例，无症状感染者超300例。显然，上述百盒药物，大部分患者无法覆盖。

　　“如果大面积使用辉瑞的这款药物，临床肯定面临‘僧多粥少’的局面。”国内一位疾控专家表示。目前，尚不知Paxlovid在中国的进一步销售计划。

　　主营医药工业、医药商业及国际贸易的中国医药（600056.SH），拿到了Paxlovid2022年在中国大陆的经销权。目前，除了上述3月17日进口的2.12万盒药物之外，未见有进一步的消息流出。此批药物的进口代理国药（上海）供应链管理有限公司总经理刘莉莉透露，本次药物进口通关再次体现“上海速度”，未来还将有多批新冠药品陆续进口。

　　3月25日，第一财经记者以投资者身份致电中国医药，该公司证券部人士表示：“涉及Paxlovid药物的进口数量属于商业机密。”而辉瑞中国也拒绝对此予以置评。

　　辉瑞总部官网介绍，鉴于监管机构授权或批准的潜力，辉瑞于今年早些时候启动了Paxlovid的生产，2021年12月，辉瑞宣布计划在2022年底前生产多达1.2亿个疗程的Paxlovid，“这取决于全球需求，将由预购协议推动，预计将在2022年上半年生产3000万个疗程，其余9000万个疗程预计在2022年下半年生产”。

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责任编辑：王茂桦