山东鲁抗医药股份有限公司关于替格瑞洛片获得药品注册证书的公告|药品注册证书_新浪财经

原标题：山东鲁抗医药股份有限公司关于替格瑞洛片获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于替格瑞洛片（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：2021S01335）。现将相关情况公告如下：

　　一、药品证书基本信息

　　药品名称：替格瑞洛片

　　剂型：片剂

　　规格：90mg

　　批准文号：国药准字H20213989

　　注册分类：化学药品4类

　　上市许可持有人：山东鲁抗医药股份有限公司

　　生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品研发及市场情况

　　替格瑞洛由阿斯利康公司研制，是第一个可逆结合的、直接起效的、口服给药的血小板二磷酸腺苷P2Y12受体拮抗剂。本品可有效降低血液中血小板的活性，减少血栓形成的风险。2010年12月31日，替格瑞洛片在英国首次上市，此后在德国、丹麦等欧洲国家上市。国内上市规格为60mg、90mg。替格瑞洛制剂国内共24家获批，均为片剂。根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》，该项目属于化学药物4类—境内申请人仿制已在境内上市原研药品的注册申请。

　　根据 IQVIA 数据，替格瑞洛片2020年度在全球的销售金额为21.0亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为20.5亿元人民币（以招标价计算）。

　　截至本公告披露日，公司在该药品的研发投入约为2339.05万元人民币（未经审计）。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。该药品批准上市视为通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　山东鲁抗医药股份有限公司董事会

　　2022年1月11日