证券代码：603367 证券简称：辰欣药业 公告编号：2021-064辰欣药业股份有限公司关于获得药品注册批件的公告

原标题：证券代码：603367 证券简称：辰欣药业 公告编号：2021-064辰欣药业股份有限公司关于获得药品注册批件的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，辰欣药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理总局核准签发的磷酸西格列汀片《药品注册证书》（证书编号：2021S01027）及克林霉素磷酸酯注射液《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B03783）。现将相关情况公告如下：

  一、磷酸西格列汀片药品基本情况

  （一）磷酸西格列汀片

  药品名称：磷酸西格列汀片

  药品批准文号：国药准字H20213759

  剂型：片剂

  规格：100mg（以西格列汀计）

  注册分类：化学药品4类

  申请事项：药品注册（境内生产）

  申请人：辰欣药业股份有限公司

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

  （二）药品其他情况

  1、药品说明：西格列汀是一种有效和高度选择性的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，在2型糖尿病患者中可通过增加活性肠促胰岛激素的水平而改善血糖控制。西格列汀能够防止DPP-4水解肠促胰岛激素，从而提高血浆中胰升糖素样肽-1(GLP-1)和糖依赖性促胰岛素释放肽(GIP)活性，并且在发挥降糖作用同时不会引起因GLP-1含量过高而产生的恶心、呕吐等副作用。通过增加活性肠促胰岛激素水平，西格列汀以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高糖素水平，故能大大降低口服降糖药低血糖的发生率。

  使用磷酸西格列汀片单药治疗时，配合饮食控制和运动，可用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，磷酸西格列汀可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上可以改善2型糖尿病患者的血糖控制。除此之外，还可以与磺脲类药物或胰岛素联用，在配合饮食控制和运动基础上，可用于改善经上述单药治疗或联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。

  2、研发历程：

  2021年9月CDE完成技术审评和技术审核，并呈送国家药品监督管理局审批。我公司于2021年10月收到药品注册批件。

  公司产品磷酸西格列汀片按照化学药品 4 类注册批准，根据相关规定视为通过药品质量和疗效一致性评价。

  截至目前：公司在磷酸西格列汀片研发项目上已累计投入研发费用为人民币

  1,713.99万元。

  （三）药品市场状况分析

  根据PDB数据库中样本医院数据，2020年，规格为0.1g的磷酸西格列汀片，在售1家药业公司销售额总计约3.90亿元，0.52亿片。

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  二、克林霉素磷酸酯注射液药品基本情况

  （一）克林霉素磷酸酯注射液

  药品名称：克林霉素磷酸酯注射液

  原药品批准文号：国药准字H20046006

  剂型：注射剂

  规格：2ml：0.3g（按C18H33ClN2O5S计）

  注册分类：化学药品

  申请人：辰欣药业股份有限公司

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂放置药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  （二）药品其他情况

  1、药品说明：克林霉素通过与核糖体 50S 亚基的 23S RNA 结合来抑制细菌蛋白质合成。克林霉素磷酸酯注射液主要适用于由敏感厌氧菌、链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌敏感菌株引起的感染性疾病。

  敏感菌引起的感染性疾病，包括：下呼吸道感染，包括厌氧菌、肺炎链球菌、其他链球菌（粪肠球菌除外）和金黄色葡萄球菌引起的肺炎、脓胸和肺脓肿；由化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌和厌氧菌引起的皮肤和皮肤结构感染；敏感厌氧菌引起的妇科感染，包括子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管卵巢脓肿、盆腔蜂窝织炎和术后阴道袖带感染；敏感厌氧菌引起的腹腔内感染，包括腹膜炎和腹内脓肿；由金黄色葡萄球菌、链球菌（除肠球菌）和敏感厌氧菌引起的败血症；金黄色葡萄球菌引起的包括急性血源性骨髓炎在内的骨和关节感染，作为敏感微生物引起的慢性骨和关节感染的手术治疗的辅助治疗。

  克林霉素磷酸酯注射液由Pharmacia And Upjohn Co.研发，于1972年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为Cleocin Phosphate?，目前克林霉素磷酸酯注射液原研产品未在国内上市。

  2、研发历程：

  2021年9月CDE完成技术审评和技术审核，并呈送国家药品监督管理局审批。我公司于2021年10月收到药品注册批件。

  截至目前：公司在克林霉素磷酸酯注射液研发项目上已累计投入研发费用为人民币732.04万元。

  （三）药品市场状况分析

  根据PDB数据库中样本医院数据，2020年，克林霉素磷酸酯注射液在售9家药业公司销售额总计约1156.2万元，111.3万支。

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  三、风险提示

  由于医药产品具有周期长、风险高的特点，投产后的药品未来市场销售情况存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

  辰欣药业股份有限公司

  董事会

  2021年11月09日

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