从me-too到first in class 中国医药创新升级还有哪些“拦路虎”

　　原标题：从me-too到first in class，中国医药创新升级还有哪些“拦路虎”

　　这也使得在“十四五”阶段，实现创新升级变得极为关键。

　　2020年是“十三五”的收官之年，回望“十三五”中国药企经历了密集的政策调整与快速的市场重塑，实现主营业务收入与集中度双提升。根据中国医药工业信息中心数据，国内百强企业主营业务收入由6131.0亿元增长至9012.1亿元，增长47.1%；百强企业集中度也由22.8%提升至32.2%。此外，百亿俱乐部数量从16家增长至26家，实现了企业成长和产业发展的辉煌成就。

　　下一步，中国药企如何进一步促进产品技术升级，向更高价值链延伸，形成行业增长的新动能，构建新的发展格局？这已成为业内人士关注的焦点话题之一。 

　　8月1日，2021年（第38届）全国医药工业信息年会暨2020年度中国医药工业百强榜单发布会在济南举行。在大会对话环节，一众行业大咖围绕“如何构建高能价值链生态”主题展开了深入探讨。

　　国产创新药企加速出海

　　过去五年，医药工业政策密集调整，国家带量采购常态化制度化实施，一致性评价深入推进让仿制药赛场面临历史性大变局，而一直牢牢掌握在手的跨国药企原研药价格也面临重新洗牌，旧的商业模式底层逻辑正在发生剧变。

　　复旦大学公共卫生学院教授胡善联表示，国家一系列审评审批制度改革新政的出台加快了国内诸多1类新药的上市，但与此同时，如何通过政策的扶持，加快推动更多创新产品走向国际市场，不少企业仍然面临许多难题。一方面，创新药出海需要企业在国外准备充足的III期临床试验材料，这也意味着需要企业投入大量的精力和资金；另一方面，国产创新药出海需面临定价的问题，如何合理定价则需要多方进行协商制定。

　　“我们现在基本上属于紧跟国际脚步的阶段，而且有许多创新药都是通过license in的模式由国外引进国内，下一步，我们应该尽可能的去考虑如何license out，争取让我们的创新疗法走上国际舞台，甚至可以通过外包的形式与国际知名的企业进行合作推广。”胡善联说道。

　　自2017年中国加入ICH以来，从施行ICH标准走到参与到了讨论和制定标准，这也注定中国的临床试验标准终将与国际看齐，该文件也不断催动中国的临床试验进入一个新阶段，对于探索全球化的百济神州、信达、君实生物等诸多本土创新药企而言，更是意义非凡。

　　以百济神州为例，自成立之初，始终坚持走自主研发的发展道路。为更好地开发和商业化产品，百济先后与安进、诺华等公司达成战略合作，包括买入一些产品在中国进行商业化，在全球化的道路上携手并进，百济自主研发的BTK抑制剂泽布替尼在美国获得FDA批准上市，更是实现了中国本土抗癌新药出海“零”的突破。

　　“这些年来，我迫切体会到我们本土药企在临床阶段不断进行国际化布局，就以国内领先的PD-1研发药企而言，基本都在走全球化道路，这是很好的现象，但是我们希望企业在布局全球化的过程中，进行临床试验的同时要考虑药物经济学的作用，从经济学上证明创新疗法的性价比，将来到FDA审批阶段，也可以拿出我们国家自己做的临床药物经济学资料。”胡善联表示。

　　药企要走稳创新之路

　　有药企在寻求出海进军国际市场，也有药企还在加速走稳国内赛道，力求借助政策的暖风走出一条稳扎稳打的道路。因为中国是仅次于美国的仿制药大国，药企整体创新能力不足，大多还处于从“以仿制药为主”向“仿创结合”转型升级。

　　可以说，仿制药在我国制药工业中是举足轻重。根据《中国仿制药蓝皮书2021版》，从市场规模来看，2020年我国仿制药约占全部药品市场的53.3%，是我国药品市场健康发展需要重点关注的领域。随着仿制药质量和疗效一致性评价的持续推进、国家组织药品集中带量采购的常态化开展，仿制药质量提升与市场结构重整近年来如火如荼，中国仿制药产业正在经历一场旷日持久的变革。

　　中国药品监督管理研究会会长张伟表示，在变革的道路上，无论是聚焦me-too还是first in class，国内药企研发方向上，一定要以临床价值为导向，以高质量发展为目标，以全球化的进军为追求。前端要建立好研发链、生产链、经营链、流通链、供应链。同时，还要延伸到使用端，解决好最后一公里的问题，保证药品安全，保障好对药品全生命周期的管理，这也是真正既体现企业责任也体现企业价值的重要表现。

　　事实上，过去几年来，国内创新研发能力也在不断提升，国内新药正在经历从量到质变化，从fast follow，走向first in class的转型。

　　然而，如何走稳创新之路，做好创新升级？

　　对此，中国医学科学院药物研究院院长蒋建东表示，中国现在新药比较多，但是原创的新药还较少，这主要由于在创新的理念上，中国与西方具有一定的差异，在科研的研究设计上也存在较多的不同。这也要求药企在临床研发的过程中，选准课题方向，思考如何满足临床未被满足的需求。

　　“实际上，目前在创新研发的路径上，不少企业更加聚焦同一条赛道，很多企业局限在一些重复的项目上进行投入，很多热门的靶点较为扎堆，更有企业急于求成，希望能够弯道超车。但是，实际上也有不少企业正在抓紧机遇，思考如何差异化布局。对于原创型的企业来说，一定会围绕目前未被满足的临床需求，并且更多的关注全球临床需求。”和黄医药（中国）有限公司执行董事兼首席科学官苏慰国补充道。

　　下一步，创新升级

　　2020年是“十三五”的收官之年，回望“十三五”百强企业经历了密集的政策调整与快速的市场重塑，实现主营业务收入与集中度双提升。其中，百强企业主营业务收入由6131.0亿元增长至9012.1亿元，增长47.1%；百强企业集中度也由22.8%提升至32.2%。此外，百亿俱乐部数量从16家增长至26家，实现了企业成长和产业发展的辉煌成就。

　　此外，经过“十三五”的长足发展，我国医药政策环境日益成熟、产业创新意识深入人心、药品质量和供应保障高度强化。同时，我们也要正视当前产业发展的不足，如“重复创新”问题突出、原始创新能力依然较为薄弱、多部门政策协调性有待进一步提高等。这也使得在“十四五”阶段，实现创新升级变得极为关键。 

　　德琪医药有限公司董事长梅建明表示，创新升级离不开三大要素：一是监管，中国医药行业是比全球任何行业的监管都要严格，从某种意义上来说，中国医药行业的监管是全球化的监管；二是人才，医药行业对于人才的要求较高，中国当前急需复合型管理人才；三是资本，创新药的研发风险较高，需要花费平均10-15年的时间，需要10亿-12亿美元的投入，并且成功的把握是不可控的。

　　“一个真正意义上的首创新药研发不亚于制造一架大飞机，在研发过程中也需要极高的资本投入。但是，哪怕再难，我们也得去做。因为在中国，每天有百万个门诊的患者，一个创新药的出现可以使得成千上万患者能够受益。实际上，我们做的工作意义不仅仅只是为了把一个首创的药研发出来，更重要的是我们要将改变许多患者无药可用的现状，惠及更多中国乃至全球患者。”梅建明说道。

　　针对中国药企的创新升级之路，抗艾滋病、结核和疟疾全球基金原司长许铭建议做到四点：首先，原料为王，提高原料供应能力；其次，生态建设，打造产业生态系统；再者，加强国际交流，监管、商业模式要与国际接轨；此外，转危为急，瞄准具有发展潜力的领域。

　　“中国企业走出去一定需要形成系统的走出去，需要通过医药企业管理学会这样的行业组织牵头结成出海联盟，为企业保驾护航，赋能企业，让企业的国际化能力能够得到更大的提升。”许铭说道。

　　2021年是“十四五”开局之年，展望“十四五”，站在承担构建人类命运共同体的重要历史节点，中国医药行业将迎来继往开来的关键时期，作为行业主力军的中国医药企业，能以临床价值为中心，以创新自主和供应链可控为重任，共建高能生态圈，促进医药产业整体高质量发展，共同持续推动我国由制药大国向制药强国迈进。

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责任编辑：王珊珊