石家庄以岭药业股份有限公司关于克拉霉素片通过一致性评价的公告_新浪财经

原标题：石家庄以岭药业股份有限公司关于克拉霉素片通过一致性评价的公告

　　证券代码：002603 证券简称：以岭药业公告编号：2021-063

　　近日，石家庄以岭药业股份有限公司（下称“公司”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的克拉霉素片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。具体如下：

　　一、药品基本信息

　　药品名称：克拉霉素片

　　剂型：片剂

　　规格：0.25g

　　注册分类：化学药品

　　申请内容：一致性评价申请，处方工艺有变更。

　　通知书编号：2021B02255

　　药品批准文号：国药准字H20113301

　　申请人：石家庄以岭药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。质量标准、说明书按所附执行，有效期为24个月。今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证，必要时进行BE试验并针对生产规模放大提出补充申请。

　　二、药品的其他相关信息

　　克拉霉素片，化学名称为6-O-甲基红霉素，是临床常用的大环内酯类抗生素。其说明书适应症为：克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括：1.下呼吸道感染（支气管炎、肺炎）；2.上呼吸道感染（咽炎、鼻窦炎）；3.皮肤及软组织感染（毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）；4.局部或弥散性感染；5.混合感染；6.根除幽门螺杆菌；7.牙源性感染。

　　克拉霉素片是国家医保目录（2020年版）乙类品种，是国家基本药物目录（2018年版）品种。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该品种通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。

　　该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　石家庄以岭药业股份有限公司

　　董事会

　　2021年7月27日