华润双鹤药业股份有限公司关于注射用帕瑞昔布钠获得药品注册证书的公告

  证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2021－027

  华润双鹤药业股份有限公司

  关于注射用帕瑞昔布钠获得药品

  注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的注射用帕瑞昔布钠(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2021S00561)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

  一、批件主要内容

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  二、药品相关信息

  该药品用于手术后疼痛的短期治疗。

  华润双鹤于2019年9月29日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2019年11月8日获得受理通知书，并于2021年6月1日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

  截至本公告日，华润双鹤针对该药品累计研发投入为人民币2,670.56万元(未经审计)。

  三、同类药品的市场状况

  原研注射用帕瑞昔布钠由辉瑞制药和法玛西亚联合开发，2002年3月首次在欧洲上市，商品名为“Dynastat”，2008年5月获准在中国上市，商品名为“特耐”。迄今为止，该药已在欧盟、中国等十几个国家上市销售。根据全球71国家药品销售数据库显示，2020年，注射用帕瑞昔布钠全球销售额为2.69亿美元。其中，“Dynastat”全球销售额为1.21亿美元。

  国内市场，根据米内网药品招投标信息显示，中国大陆境内已批准上市的注射用帕瑞昔布钠生产企业25家。根据米内网数据显示，2020年注射用帕瑞昔布钠销售总额(终端价)为21.96亿元，其中企业排名前五分别是：辉瑞43.18%，湖南科伦制药26.05%，齐鲁制药12.09%，正大天晴11.06%，江苏奥赛康药业3.98%。

  四、对公司的影响及风险提示

  该药品获得《药品注册证书》，进一步丰富了公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

  华润双鹤药业股份有限公司

  董 事 会

  2021年6月5日

  证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2021－028

  华润双鹤药业股份有限公司

  关于全资子公司华润双鹤利民药业

  (济南)有限公司厄贝沙坦分散片通过

  仿制药质量和疗效一致性评价的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的厄贝沙坦分散片 (以下简称“该药品”) 《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B01604)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

  一、批件主要内容

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  二、药品其他情况

  该药品主要用于原发性高血压以及合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

  双鹤利民自2018年启动该药品的一致性评价工作，于2020年5月8日向国家药监局提交一致性评价申请，2020年5月14日获得受理通知书，并于2021年5月24日获得国家药监局批准通过一致性评价，也是作为分散片剂型首家通过。

  截至本公告日，双鹤利民就该药品开展一致性评价累计研发投入人民币673.05万元(未经审计)。

  三、同类药品的市场状况

  厄贝沙坦片，由法国赛诺菲公司研制，首先于1997年8月27日获得欧洲药物管理局(EMA)批准，于1997年9月30日获得美国食品药品管理局(FDA)批准，并于2008年4月16日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准。赛诺菲公司生产的厄贝沙坦片在欧洲和美国的商品名分别为APROVEL和AVAPRO。

  双鹤利民生产的剂型为厄贝沙坦分散片。根据米内网数据显示，2020年厄贝沙坦口服制剂整体销售总额为21.93亿元。厄贝沙坦口服制剂国内包含普通片、分散片和胶囊剂，其中普通片11家、分散片3家、胶囊剂5家。结合医疗和城市零售数据，厄贝沙坦口服制剂国内销售额排名前五分别是：赛诺菲50.26%，浙江华海15.06%，瀚晖制药10.84%，江苏恒瑞医药7.25%，扬子江北京海燕药业3.63%。另双鹤利民占比3.60%，排名第六位。其中销售前五厂家均为普通片。

  双鹤利民该药品2020年销售收入为8,439万元。

  四、对公司的影响及风险提示

  本次通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售，并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

  华润双鹤药业股份有限公司

  董 事 会

  2021年6月5日