原标题：浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品丙酸氯倍他索外用溶液获得美国FDA批准文号的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2021-006号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的丙酸氯倍他索外用溶液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：丙酸氯倍他索外用溶液
2、ANDA号：213139
3、剂型：外用溶液
4、规格：0.05%
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、药物的其他相关情况
丙酸氯倍他索外用溶液主要用于以治疗某些皮肤状况引起的瘙痒，发红和肿胀等。丙酸氯倍他索外用溶液由 Galderma研发。当前美国境内，丙酸氯倍他索外用溶液的主要生产厂商Sandoz、Perrigo 等；国内未查到有该剂型的产品上市销售。2020年该药品美国市场销售额约3,700万美元（数据来源于IMS数据库）。
截至目前，公司在丙酸氯倍他索外用溶液项目上已投入研发费用约520万元人民币。
本次丙酸氯倍他索外用溶液获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。丙酸氯倍他索外用溶液为公司第一个皮肤液体类产品，该产品ANDA文号的获得丰富了华海美国仿制药产品的多元化，扩大产品的市场销售，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二一年二月九日
APP专享直播
热门推荐
收起
24小时滚动播报最新的财经资讯和视频，更多粉丝福利扫描二维码关注（sinafinance）
