漳州片仔癀药业股份有限公司 关于收到《药物临床试验批准通知书》的公告

原标题：漳州片仔癀药业股份有限公司 关于收到《药物临床试验批准通知书》的公告

　　证券代码：600436     证券简称：片仔癀     公告编号：2020-051

　　重要内容提示：

　　● 漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到《药物临床试验批准通知书》为PZH2108片新药的临床试验批准，公司还需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评，审批通过后方可生产上市。

　　● 本次收到《药物临床试验批准通知书》将对公司本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。

　　● 由于药品研发的特殊性，从批准临床、临床试验、申报生产到最终取得药品注册证书,具有周期长、环节多、风险大、投入高的特点，容易受到某些不可预测因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　2020年9月29日，公司披露了收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2000491国、CXHL2000492国）公告（详见2020-036号公告）。近日，公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、《药物临床试验批准通知书》的主要内容

　　药品名称：PZH2108片

　　剂型：片剂

　　规格：50mg，200mg

　　注册分类：化学药品1类

　　受理号：CXHL2000491、CXHL2000492

　　通知书编号：2020LP00824、2020LP00825

　　申请人：漳州片仔癀药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年9月23日受理的PZH2108片符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于癌性疼痛的临床试验。

　　本次获准临床试验的PZH2108片有两种不同规格（50mg、200mg），每一种规格具有相同的药理作用，每一份通知书所述的受理号对应一种规格。

　　二、新药的相关情况

　　PZH2108片是公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药。该药品主要用于治疗癌性疼痛。根据化学药品新注册分类中1类创新药的有关注册法规，公司已经完成PZH2108片原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究，研究结果表明PZH2108片具有良好的安全性、成药性及临床开发价值。

　　截至公告日，该药品项目的研发投入累计约2,800万元。

　　三、同类药品的相关情况

　　截至公告日，国内外暂无相同适应症的同靶点药品获批上市。药品的市场规模具有不确定性。

　　四、相关影响及风险提示

　　1、公司收到《药物临床试验批准通知书》为PZH2108片新药的临床试验批准，公司还需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评，审批通过后方可生产上市。

　　2、本次收到《药物临床试验批准通知书》将对公司本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。

　　3、由于药品研发的特殊性，从批准临床、临床试验、申报生产到最终取得药品注册证书,具有周期长、环节多、风险大、投入高的特点，容易受到某些不可预测因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　漳州片仔癀药业股份有限公司

　　董   事   会

　　2020 年 12 月 2 日

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