原标题:漳州片仔癀药业股份有限公司 关于收到《药物临床试验批准通知书》的公告
证券代码:600436 证券简称:片仔癀 公告编号:2020-051
重要内容提示:
● 漳州片仔癀药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到《药物临床试验批准通知书》为PZH2108片新药的临床试验批准,公司还需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评,审批通过后方可生产上市。
● 本次收到《药物临床试验批准通知书》将对公司本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。
● 由于药品研发的特殊性,从批准临床、临床试验、申报生产到最终取得药品注册证书,具有周期长、环节多、风险大、投入高的特点,容易受到某些不可预测因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
2020年9月29日,公司披露了收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《受理通知书》(受理号:CXHL2000491国、CXHL2000492国)公告(详见2020-036号公告)。近日,公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》,现将相关情况公告如下:
一、《药物临床试验批准通知书》的主要内容
药品名称:PZH2108片
剂型:片剂
规格:50mg,200mg
注册分类:化学药品1类
受理号:CXHL2000491、CXHL2000492
通知书编号:2020LP00824、2020LP00825
申请人:漳州片仔癀药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年9月23日受理的PZH2108片符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于癌性疼痛的临床试验。
本次获准临床试验的PZH2108片有两种不同规格(50mg、200mg),每一种规格具有相同的药理作用,每一份通知书所述的受理号对应一种规格。
二、新药的相关情况
PZH2108片是公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药。该药品主要用于治疗癌性疼痛。根据化学药品新注册分类中1类创新药的有关注册法规,公司已经完成PZH2108片原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究,研究结果表明PZH2108片具有良好的安全性、成药性及临床开发价值。
截至公告日,该药品项目的研发投入累计约2,800万元。
三、同类药品的相关情况
截至公告日,国内外暂无相同适应症的同靶点药品获批上市。药品的市场规模具有不确定性。
四、相关影响及风险提示
1、公司收到《药物临床试验批准通知书》为PZH2108片新药的临床试验批准,公司还需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评,审批通过后方可生产上市。
2、本次收到《药物临床试验批准通知书》将对公司本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。
3、由于药品研发的特殊性,从批准临床、临床试验、申报生产到最终取得药品注册证书,具有周期长、环节多、风险大、投入高的特点,容易受到某些不可预测因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
漳州片仔癀药业股份有限公司
董 事 会
2020 年 12 月 2 日
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