上海复星医药（集团）股份有限公司公告（系列）_新浪财经

原标题：上海复星医药（集团）股份有限公司公告（系列）

证券代码：600196 股票简称：复星医药编号：临2020-118

债券代码：136236 债券简称：16复药01 债券代码：143020 债券简称：17复药01

债券代码：143422 债券简称：18复药01 债券代码：155067 债券简称：18复药02

债券代码：155068 债券简称：18复药03

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司获药品临床试验

申请受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到《受理通知书》，其获许可的马来酸阿伐曲泊帕片（以下简称“该新药”）用于慢性免疫性血小板减少症适应症（ITP）获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）临床试验注册审评受理。

二、该新药的基本情况

药品名称：马来酸阿伐曲泊帕片

受理号：JXHL2000226国

申请事项：境外生产药品注册

申请人：复星医药产业

结论：予以受理

三、该新药的研究情况

复星医药产业于2018年3月获美国AkaRx, Inc.（为Dova Pharmaceuticals, Inc.控股子公司；以下简称“AkaRx”）关于该新药在区域内（即中国大陆及香港特别行政区）的独家销售代理权（包括为实现销售享有的独家注册、开发权）的许可，AkaRx仍为该新药在区域内的权利人，复星医药产业在区域内的销售将由AkaRx负责供货。

该新药为化学药品，主要适用于（1）择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者、（2）肿瘤化疗引起的血小板减少症、（3）慢性免疫性血小板减少症等。

截至本公告日，该新药适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者已于美国、欧盟、中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市，适用于慢性免疫性血小板减少症已于美国上市。截至本公告日，该新药适用于肿瘤化疗引起的血小板减少症于中国境内处于III期临床试验中。

根据IQVIA MIDASTM最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2019年度，阿伐曲泊帕片于全球销售额约为343万美元。

截至2020年7月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币10,503万元（未经审计；包括许可转让费）。

四、风险提示

根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验中可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

根据中国相关法规要求，该新药尚需经国家药监局临床试验批准、在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。

新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零二零年八月十二日

证券代码：600196 股票简称：复星医药编号：临2020-119

债券代码：136236 债券简称：16复药01 债券代码：143020 债券简称：17复药01

债券代码：143422 债券简称：18复药01 债券代码：155067 债券简称：18复药02

债券代码：155068 债券简称：18复药03

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司药品临床试验进展的

公告

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（即HLX04，以下简称“该新药”）用于转移性结直肠癌治疗已完成III期临床研究（以下简称“本次研究”），且本次研究已达到预设的主要研究终点。

二、该新药的研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单克隆抗体生物药，拟主要用于转移性结直肠癌适应症、非小细胞肺癌适应症的治疗、湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症的治疗。截至本公告日，该新药用于转移性结直肠癌适应症、非小细胞肺癌适应症治疗的药品注册申请在筹备中，用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗已获国家药品监督管理局临床试验批准。

本次研究是一项比较该新药、原研贝伐珠单抗（以下简称“原研药”）联合化疗方案（XELOX方案、mFOLFOX6方案）一线治疗转移性结直肠癌的随机、双盲、多中心、平行对照的III期临床研究，旨在比较该新药与原研药的有效性、安全性及免疫原性。本次研究的主要目的为证明该新药与原研药疗效的等效性，主要终点为36周时的无进展生存率（PFSR36w）；次要目的包括其他比较该新与原研药有效性的评估，及该新药与原研药的安全性、耐受性和免疫原性特征的比较。

近日，本次研究的主要目的和次要目的均已达到，研究结果表明该新用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药等效，其安全性、耐受性及免疫原性与原研药相似。

截至本公告日，于中国境内上市的贝伐珠单抗包括 Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安维汀?、齐鲁制药有限公司的安可达?、信达生物制药（苏州）有限公司的达攸同?。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2019年度，贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币28.83亿元。

截至2020年7月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币46,685万元（未经审计）。

三、风险提示

根据中国相关法规要求，该新药尚需经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。

新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零二零年八月十二日