中国药企70年发展样本：扬子江药业50年通关密钥：变革创新保质量

　　中国药企70年发展样本：扬子江药业50年通关密钥：变革创新保质量

　　高瑜静

　　从1949年“中华人民共和国成立了”的庄重宣言通达世界，到2019年“健康中国行动”的详细规划提挈每一位人民；从计划经济夯实基础到社会主义市场经济繁荣发展；从跟随世界到引领世界；不计其数的中国医药企业组建人民健康的“护卫队”，更成为中国医药创新融汇全球科技创新蓝海的“弄潮儿”。创建于1971年的扬子江药业集团有限公司（以下简称“扬子江药业”），经历着其间的波澜壮阔。

　　历经艰苦创业、顺应改革开放潮流中壮大、通过自主研发抢占行业制高点，正成为新中国企业生存发展领先的筚路蓝缕，扬子江药业也不例外。

　　不过，在新时代发展洪流中，有无数企业顺势而生，恰似百舸争流。唯有掌握通关密钥的企业，才能扬帆远航。作为连续4年荣登中国医药工业百强榜第一名的扬子江药业，其走过的高质量发展之路，成为中国70年发展史上一个缩影。

　　敢为人先图变革

　　“一叶飘摇扬子江，白云尽处是苏洋。便如伍子当年苦，只少行头宝剑装。” 南宋民族英雄文天祥曾在长江边赋诗，嗟叹强兵稀少、物资匮乏以至于无法保家卫国的遗憾。

　　岁月不居，时节如流。1971年，在长江边的口岸镇，十几名工人试产着“百乃定”“百尔定”两种针剂。他们的“行头宝剑装”是一个仪表厂的几间狭小的车间、简陋的设备。而这正是扬子江药业的创业起点。

　　艰苦的环境，锤炼着创业者制药济世的初心。经历两年的摸索，实践初见成效。1973年，工人们带着创业成果，从口岸镇的仪表厂分离出来，成立了“泰兴县口岸镇制药厂”，正式在制药领域扎根生长。

　　彼时，我国的医疗机构和医务人员集中于城镇，医疗设备简陋，医疗技术水平低下，缺医少药成为那个年代的真实写照。中央统一制定药品生产计划，药品生产企业只拥有生产权，没有经营权，生产出来的药品实行统购统销，药品配送由国家医药公司负责。

　　直至1978年，国家医药管理总局正式成立，把中西药品、医疗器械的生产、供应、使用统一管理起来，结束了新中国成立以来我国医药“无头”和多头管理的局面。

　　进入20世纪80年代后，团结依靠中医、西医和中西结合三支力量，成为我国发展医药卫生事业的主基调。在当时的“计划式”宏观调控下，中小企业进入关停并转整顿期，制药行业同样经历一番“淘洗”。

　　期间，泰兴县口岸镇制药厂负责人徐镜人，带领药厂“曲线”图存，转为“泰兴县制药厂口岸车间”，得以继续独立生产经营。1985年，泰兴县制药厂口岸车间改名为“扬州市扬子江制药厂”。

　　从1989年至1992年，徐镜人因故离厂，厂里规章制度形同虚设，至1993年他返厂复职，厂子已亏损超过200万元。

　　徐镜人回归之后，立刻开始大刀阔斧的改制。同时，痛下决心狠抓产品质量，升级生产设备。在同行仍固守传统的时候，他大胆建立全国营销网络，直面竞争的冲击。

　　自此，这家制药厂开启了向民族医药巨头攀登的征程。

　　临深履薄保质量

　　“在扬子江，我们一直强调‘任何困难都不能把我们打倒，唯有质量’，这是我们的质量精神。”扬子江药业集团董事长徐镜人常把这句话挂在嘴边。

　　不同于一般商品，医药产品的安全性、有效性、质量可靠性直接关系到消费者、病患者的健康和生命安全。因此，医药企业的质量诚信是保证产品安全的前提。多年来，扬子江一直践行“为父母制药，为亲人制药”的质量文化，高标准做好每一粒药，用一流的产品质量护佑人民的生命健康。扬子江药业相关负责人介绍称。

　　1992年10月，国务院颁布《中药品种保护条例》，鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。这也是新中国成立以来首次为提高中药品种质量、保护中药企业合法权益而制定的法规条律。

　　历经几次风波后，扬子江药业对生产质量的重要性有着更深的体察。

　　“扬子江发展史上的几次波折均与产品质量有关，工厂险些倒闭。假如我们的产品质量真有问题，扬子江当年就垮台了。”徐镜人语重心长地说道。

　　为此，扬子江药业将“质量第一、效益优先”贯穿质量管理体系，以“四个最严”的要求加强药品全生命周期管理，确保各个环节无质量瑕疵。

　　对异常问题概不放过、深究到底，是扬子江药业的生产操作规范，更是公司敬畏质量的体现。

　　QC（质量控制）小组，更成为锻造扬子江工匠精神的“炼炉”。120多个QC小组活跃在集团各条战线，员工主动发现问题、解决问题，创新方法。集团蝉联全国医药行业QC发表一等奖总数“十五连冠”，获得17项国际QC金奖，已累计开展各类QC课题1000多个，攻克了“冻干粉针剂西林瓶壁外药粉附着”“中药微量重金属元素测定新方法”等许多技术难关和行业共性难题。

　　九死一生谋创新

　　“创新从来都是九死一生”,习近平总书记在两院院士大会上的这句话,道出了创新的不易。对于关乎人民生命健康安全的制药企业而言，创新更是挑战重重。

　　长期以来，我国市场中存在一些低效，甚至无效的国产仿制药。为此，国务院从2012年就推出了一致性评价的相关政策。通过对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，以确保药品仿制过程中的质量安全。

　　在徐镜人看来，未来仿制药市场的竞争，通过一致性评价是准入门槛，产品的价格是胜败的关键，在经过大浪淘沙之后会留下一批优秀的仿制药生产企业，医药行业真正走向高质量发展的轨道。目前，扬子江已有9个品种12个品规通过一致性评价，其中马来酸依那普利片等拳头产品，在同品种市场占有率领先全国。

　　这位从20世纪70年代就投身于医药制造领域的医药人，对中国医药政策演变了然于心。无论是90年代中期国家提出“全面振兴发展中医事业”，还是辅助用药新政，徐镜人对政策影响及趋势预判均有着深刻见解。

　　近年来，做中医药起家的扬子江药业不断探索化学创新药、仿制药、生物药等领域，目前在研的化学创新药、仿制药、中药和生物药达100多个，确保长中短期产品研发有序进行。

　　从德国、美国、意大利等引进了全自动的生产设备后，扬子江建立起现代化生产线。同时，公司依托药物制剂新技术国家重点实验室、中药制药工艺技术国家工程研究中心等创新研发平台，形成了总人数超过1000人的研发团队，其中博士近百人，硕士近600人，形成了一支由资深科学家、高层次人才领衔，以博士为核心、以硕士为中坚力量，学历结构合理、专业分布科学的科研团队。

　　在徐镜人看来，目前采用的现代科技手段，如药材基源、道地产区研究、指纹色谱研究等多种现代研究方法，只是中药现代化的一部分;中药成分复杂，必须遵循君臣佐使的配伍理论。单一的中药化学成分不能替代中医药，化学合成的方法更不是中药现代化。

　　继往开来求发展

　　无论是出于对生物制药前景的看好，还是迫于业绩压力的转型，中药企业布局生物药，都是一场全新的战役。创新药从研发、临床试验，再到后期的产品上市、市场推广都与其原有的模式有很大差异，除了内部体系要变革，管理者的思路和理念也要及时更新。

　　“从国内到国外,创新药的风险是没有方法规避的，想做就有风险。只有把自己的研发团队技术打扎实，只有想清楚是做最基础的还是想做高端的，在这个上面考虑企业承受风险的能力。如果想做首创新药，成功了是一片蓝海，失败了可能股价跌。这是很现实的。人生就是这样，企业经营是这样，创新药也是这样。”一位医药业内人士直言道。

　　在新时代洪流中，有无数企业顺势而生，恰似百舸争流。而只有坚固的船体，才能在潮涨潮落、大浪淘沙中继续扬帆远航。

　　对于扬子江药业而言，推进中医药国际标准化便是其坚固的船体。今年2月，国际标准化组织(ISO)正式发布了上海中医药大学中药学院王瑞教授团队主导制定的《中医药——板蓝根药材》国际标准。板蓝根有了国际标准再次证明了中医药标准化的可行性。

　　在构建符合中药复杂体系特点以及广泛适用的中药整体质量标准体系基础上，扬子江药业走出国门探索国际化，这也是我国民族制药巨头下一阶段的攀登挑战。

　　东方风来满眼春，扬帆弄潮正当时。扬子江这艘医药巨舰必将走向更加辽阔的大海。

责任编辑：覃肄灵