复宏汉霖官宣：首个国产生物类似药即将上市

4月27日，首届上海血液肿瘤国际高峰论坛期间，《国际金融报》记者从官方获悉，复星医药生物药平台上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“复宏汉霖”)研制的国产生物类似药利妥昔单抗注射液(商品名：汉利康®)即将正式上市。

据悉，今年2月25日，国家药品监督管理局批准复宏汉霖上述生物类似药的上市注册申请，该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)的治疗。

当天，复宏汉霖创始人、总裁兼CEO刘世高首次对外披露了汉利康®的研发历程，“我们整个研发过程，(经过)十年努力，历经1万多项检测，耗时60多万个小时。”

中国医药创新促进会会长宋瑞霖表示，首个国产生物类似药的获批上市，意味着中国已经正式进入生物类似药时代。“回望整个生物类似药的发展，欧洲和美国相较中国一直遥遥领先。在小分子药领域我们(和欧美)大概有近二十年的差距，但从今天起在生物类似药的开发领域，我们现在只有三到四年的差距。”

将推进各地医保落地

所谓生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。

据刘世高介绍，汉利康®项目早在2009年2月即启动。在复宏汉霖成立后，其经过了一年半的研发期，于2011年12月开始申报专利，中间隔了27个月。“这27个月非常漫长，也不知道能不能拿到批件，各方也不是很有信心，所以这个时间其实是非常艰难。”

刘世高表示，在拿到专利批件之后，其迅速开展了临床的第一期试验，最终经过团队协作以及临床专家的指导协助顺利完成三个临床试验。在经过长达17个月的审评工作后，其于今年2月拿到了生产批件。

对于淋巴瘤患者来说，汉利康®的获批及上市具备一定意义。

淋巴瘤是全世界最常见的血液癌症。根据国家癌症中心公布的数据，2014年我国淋巴瘤的确诊发病率为5.94/10万，2015年预计发病率约为6.89/10万。目前，中国的血液肿瘤治疗效果仍存在提升空间。以淋巴瘤5年生存率为例，美国的成人淋巴瘤5年生存率高达68.1%，而中国仅为38.3%。

利妥昔单抗是由罗氏制药子公司基因泰克原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，其与化疗联合(R-CHOP方案)使用已被证明可显著提高患者生存率。不过，由于原研药价格昂贵，很多NHL患者无力负担，已经成为影响患者治疗效果最主要的因素之一。因此，如何延长中国淋巴瘤患者生存期、解决中国淋巴瘤患者治疗药物可及和可支付的问题已经成为社会关注的焦点。

此前，复星国际联席总裁、复星医药董事长、复宏汉霖董事长陈启宇在接受媒体采访时曾表示，在汉利康®的定价上，为了进入医保，其跟原研药相比有一个30%的折扣。

《国际金融报》记者注意到，2017年，人社部曾印发《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》(人社部发〔2017〕15号)，利妥昔单抗原研药通过谈判纳入医保乙类目录，可用于治疗非霍奇金淋巴瘤，最多支付8个疗程。根据人社部要求，对于医保目录内的谈判品种，如有谈判药品的仿制药上市，将根据仿制药价格水平调整该药品的医保支付标准。因此，作为同一通用名药物，汉利康®后续将进一步推进各地医保落地。

复星医药方面今日向《国际金融报》记者表示，根据NMPA的审评审批政策，生物类似药在经过头对头的比较之后，可以自动地适应症扩展，目前，汉利康®已经获得原研药在中国已批准的三个适应症，在临床上，可以完全替代原研药用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。2019年3月，汉利康®也已经正式获得上海药监局颁发的《药品GMP证书》。

跟跑将转向并跑

由于生物类似药空间大、重磅多、壁垒高，与化学仿制药相比，生物类似药研发壁垒高，降价幅度低，因此可以获得更大的市场和更高的利润。此前有第三方预测，2020年全球生物类似药市场规模为350亿美元。

有医药行业人士向记者表示，在鼓励创新的同时，为了最大限度降低患者负担，医保资金压力，世界主要制药强国都通过鼓励生物类似药的研发来提高生物药的可及性。据了解，欧洲生物类似药市场发展也最为成熟，欧洲各国积极支持生物类似药的使用。

中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯表示，尽管原研药已经通过谈判纳入医保乙类目录，但仍需要政府和个人承担一笔相当大的支出，因此，发展生物类似药是迫切需要解决的问题。“生物类似药价格有优势，使用生物类似药，可以在一定程度上提升药物的可及性，让更多患者用上好药。”

《国际金融报》记者注意到，2015年，国家已经出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》等一系列政策，对生物类似药的研发、申报注册、疗效安全性等方面进行了规范。在业界看来，类似药法规明朗，和欧美接轨，直接提高了研发、生产壁垒，同时也保护了市场。

据了解，除复宏汉霖外，信达生物、海正生物等企业都在生物类似药领域布局。今年2月份，国家药品监督管理局曾表示，我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。

“对中国生物医药产业而言，我们已经走到了从跟跑向并跑的关键节点，这让我们对中国医药产业的未来创新充满了信心。只要沉下心来，中国医药创新的前景必然光明。特别随着中国药品监管制度改革的不断深化，药品审评审批效率、监管水平的大幅度提高，我们相信会有越来越多令人振奋的成果，而我们获批的过程也会越来越顺畅。”宋瑞霖指出。

(国际金融报记者 王敏杰)