山东鲁抗医药股份有限公司关于控股子公司获得药品注册证书的公告|山东省_新浪财经

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸莫西沙星氯化钠注射液（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（批件号：2024S02369），该药品是按照新注册分类4类获批的仿制药，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

　　一、药品证书基本信息

　　药品名称：盐酸莫西沙星氯化钠注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：250ml：盐酸莫西沙星（按C21H24FN3O4计）0.4g与氯化钠2.0g

　　药品批准文号：国药准字H20249030

　　药品注册标准编号：YBH22162024

　　注册分类：化学药品4类

　　生产企业：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品研发及市场情况

　　本品活性成分为盐酸莫西沙星，渗透压调节剂为氯化钠，pH调节剂为稀盐酸/氢氧化钠，溶剂为注射用水。

　　莫西沙星是具有广谱活性和杀菌作用的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性，杀菌作用机制为干扰拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ。