专利到期前仿制药申请进入医保目录不构成专利侵权|医保_新浪财经

□ 程永顺吴莉娟

近日，最高人民法院知识产权法庭就默沙东（中国）投资有限公司（以下简称默沙东）诉广东东阳光药业股份有限公司（以下简称东阳光）侵害发明专利权纠纷作出终审判决［参见最高人民法院（2022）最高法知民终1062号、1194号民事判决书］，驳回了默沙东的上诉请求，维持一审判决，即：判决东阳光申报西格列汀二甲双胍片（Ⅲ）药品名称纳入医保目录的行为不属于许诺销售。

至此，国内首例有关认定申报药品名称纳入医保目录的行为是否侵犯专利权的案件尘埃落定。

案情回顾

西格列汀是由默沙东研发的一种强效、高选择性的DPP-IV酶抑制剂，可单独使用或与其他口服降糖药如二甲双胍组成复方药物，用于治疗2型糖尿病。默沙东的单方磷酸西格列汀片和复方西格列汀二甲双胍片先后于2009年和2012年在中国获批上市。

东阳光对西格列汀的单方和复方进行研发，并于2020年获得了磷酸西格列汀片（单方）和西格列汀二甲双胍片（Ⅲ）（复方）药品注册证书。随后，东阳光申报将西格列汀二甲双胍片（Ⅲ）纳入2020年国家医保目录。2020年9月18日，国家医疗保障局公示了《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，其中包括了东阳光的西格列汀二甲双胍片（Ⅲ）。

默沙东中国认为东阳光申报西格列汀二甲双胍片（Ⅲ）纳入医保目录的行为构成专利法意义上的许诺销售行为，侵犯了其CN02813558.X（2022年7月5日到期）和CN200480017544.3（2024年6月18日到期）两项专利权，于2020年10月13日向广州知识产权法院提起两起专利侵权诉讼。经审理，一审法院于2021年10月29日作出判决，驳回默沙东全部诉讼请求。

默沙东不服上述判决，向最高人民法院提起上诉。最高人民法院知识产权法庭经审理后，终审判决驳回默沙东上诉，维持一审判决，即：判决东阳光申报西格列汀二甲双胍片（Ⅲ）药品名称纳入医保目录的行为不属于许诺销售。

仿制药在原研药专利到期前申请进入医保目录不构成许诺销售

实践中，药品作为非自费药品要进入医院渠道进行销售，首先需要向国家医疗保障局申请进入国家医保目录。那么，仿制药在原研药专利到期前申请进入医保目录的行为是否构成许诺销售或销售，进而构成专利侵权？

该行为不构成实施专利的侵权行为

广州知识产权法院就默沙东与东阳光专利侵权一案作出的一审判决［（2020）粤73知民初1838号民事判决书］认为，仿制药申请进入医保目录的行为不属于《中华人民共和国专利法》第十一条规定的实施专利的行为：东阳光公司向国家医疗保障局申报被诉侵权药品名单进入医保目录，虽然是为获得审查批准后将该药品纳入到国家医保目录进行销售，属于以生产经营为目的，但仿制药品许可持有人向国家医疗保障局申请将该仿制药纳入到国家医保目录的申报行为，不属于实施本案专利权的行为。况且东阳光公司申报进入目录行为在申报过程中自动终止，并未继续进行后续阶段的行为，2020年医保药品目录并未将被诉侵权产品纳入目录名单，故申报进入医保目录行为本身并不属于专利法条款所规制的实施专利的侵权行为……故不构成侵害专利权。

该行为不构成许诺销售

一审判决还认定，仿制药申请进入医保目录的行为亦不构成许诺销售行为：许诺销售，是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。许诺销售为法律行为，而意思表示属于法律行为的核心。意思表示作为私法概念，是以实现私法效果为目的，设立、变更、终止民事权利义务的表意行为，追求私法目的是其最终目的，故许诺销售行为应当是以追求私法效果为目的所实施的法律行为。而被诉侵权行为是向特定的行政机关申报行为，这一行为并非为商品销售而进行的展销行为或者陈列行为。虽然医药企业向行政机关申请将仿制药品进入医保药品目录具有为生产经营目的，但申报对象是履行国家医保职责的行政机关，不能据此认定为许诺销售。即使仿制药品通过国家医疗保障局所设定的程序，通过层层遴选进入国家医保目录，只要仿制药企业并未再进一步，申请将仿制药挂网向社会销售，难以认定构成专利法上的许诺销售行为。

最高人民法院知识产权法庭则在其终审判决中从法理上进一步厘清了对“许诺销售”的界定，认为许诺销售行为的内涵应当从主观和客观两个方面来把握：客观上，许诺销售行为并不局限于最高院司法解释所例举的“做广告”“在商店橱窗中陈列”“在展销会上展出”三种情形，举凡口头、书面、实物演示、网页展示或者任何其他可被感知的方式，只要是为使产品投入流通、实现产品商业化进行准备而作出的意思表示，都可能被认定为许诺销售行为；主观上，行为人需要有向任何特定或不特定人销售产品之意愿，作出销售商品的具体意思表示。

终审判决书还指出，国家医保局并非药品交易的市场主体，因此，医保目录的制定和调整自始至终不涉及药品购买行为。医保目录采用通用名管理，企业申报的内容是将药品通用名纳入医保目录，受限于制定和调整医保目录的制度目的和行为性质，医保局公示所显示的也仅是药品通用名而非申报企业名称，公众仅依据公示内容无法直接获知具有该通用名的药品来源，申报企业难以通过该公示行为获得宣传推广其产品的效果。由于企业申报行为不构成直接销售商品的具体意思表示，亦不属于为使产品投入流通、实现产品商业化进行准备而作出的意思表示，申报企业无法通过其申报行为达到许诺销售的效果，故不属于许诺销售行为。

该行为具有一定的行政许可性质

一审判决指出，东阳光向国家医保局申请将被诉侵权仿制药纳入国家医保目录，即向行政机关申请将其获得生产批件的仿制药纳入到国家医保目录，该行为本质上系请求国家行政机关给予行政许可的行为。根据国家医保局《基本医疗保险用药管理暂行办法》的规定，只有经国家医保局审查批准通过后才能进入医保目录，进而纳入医疗保险用药范围，并用医保基金支付，也在一定程度上表明医保目录准入的行政许可属性。

有观点认为，除了行政许可属性，医保目录准入同时具有私法属性，因为在谈判/竞价阶段中，国家医保局代表医疗机构与申报企业就拟纳入医保目录的药品采购进行协商时，具有合同相对人的身份属性；进而认为，前述判决没有考虑到医保目录准入的私法属性和国家医保局的“双重”身份，仅以医保目录准入属于行政许可行为，申报对象是行政机关而非药品消费者、并非向不特定的社会公众作出销售商品的意思表示为由，认定申报进入医保目录行为不构成许诺销售，只有仿制药企业进一步申请将仿制药挂网才构成许诺销售，此点值得商榷。仿制药申报进入医保目录行为在一定程度上具有销售药品的意思表示效果，可能构成许诺销售。

对此，笔者认为，作为仿制药上市销售过程中的一个相对独立步骤，申请进入医保目录的行为与许诺销售行为面向不特定多数人作出要约邀请存在一定差异。申报药品通用名纳入医保目录的企业难以向国家医保局作出销售商品的具体意思表示，无法达到许诺销售的效果，毕竟国家医保局在该环节中仅仅是进行价格谈判，而并不会在该环节中与申请进入医保目录的企业签署协议。事实上，真正与仿制药企业签署协议的是医疗机构。因此，在原研药专利到期前，仿制药申请进入医保目录的行为不构成许诺销售行为。

仿制药纳入医保目录不影响对其后续挂网行为构成许诺销售的认定

仿制药申请进入医保目录的行为（无论其是否最终成功进入医保目录），不构成许诺销售；但如果仿制药进一步实施后续的进院准备工作，如挂网和参加招标采购，则极有可能会被认定为其行为构成许诺销售，进而被认定为专利侵权。

尽管仿制药申请进入医保目录的行为不具有销售药品的意思表示，但是进入医保目录应当视为仿制药为挂网而做的准备。正如终审判决书中所指出的，医保目录仅是对基本医疗保障基金支付范围的管理，不涉及对药品销售方式的规范，即：纳入医保目录与挂网销售是两个相互独立的程序，不具有密不可分的必然关系。最高人民法院对默沙东和东阳光专利侵权纠纷的终审判决，进一步厘清了“许诺销售”行为的认定标准。

实践中，是否进入医保目录并非药品挂网的必要条件。挂网的药品也包括没有纳入医保目录的药品，这部分药品一旦被医院采购，将作为自费药品，其费用全部由患者自行承担。医保谈判主要是从经济学和临床角度进行的价格谈判，谈判确定的价格往往低于该药品的国际市场价格，因此药品能否进入医保，价格因素是主要原因。因此，仿制药是否纳入医保目录，并不会影响对于其挂网行为构成许诺销售的认定。

仿创平衡，提高药品可及性

药品政策具有很强的公共属性，实现药品的可及性需要关注创仿平衡。

创新药承担了研发投入风险，并且即使在创新药完成全部研发工作成功上市后，实际上仍旧扮演着为仿制药进入医保目录和挂网“扫清障碍”的角色。如前所述，一旦创新药完成医保谈判，纳入医保目录，通过一致性评价的仿制药即可在医保代码生成后，录入医保电子系统，进而完成纳入医保目录。在药品挂网采购中，也可以随时跟进创新药的进度，完成挂网。实践中，更多的争议发生在创新药企发现其产品的仿制药挂网后。

创新药企之所以在仿制药挂网阶段就努力制止其挂网行为，是因为一旦仿制药挂网，随后进入招标采购，特别是带量采购阶段，将可能会给创新药造成不可弥补的损失。一方面，考虑到成本产出收益，并非所有的创新药都愿意参与带量采购，而一旦仿制药成功进入带量采购，创新药既定的药品价格体系将受到破坏，市场份额也将被极大削减；另一方面，仿制药挂网后，创新药企将不得不耗费大量精力、时间、财力开展维权。而事实上，面对数量众多的医疗机构，维权效果很难尽如人意。这也正是TRIPs协议（《与贸易有关的知识产权协议》）中明确将许诺销售行为认定为专利侵权行为，认为其应被制止的原因所在。即专利法中禁止许诺销售行为的规定，旨在将侵权行为控制在萌芽状态，以避免侵权产品扩散，导致专利权人损失进一步扩大，以及进一步导致的行政、司法成本增加等负外部性问题。

在探讨创仿平衡的时候，应当同时关注创新药和仿制药两个群体的利益。只有对创新药予以充分保护，方能使医药企业有研发新药的动力，并在此基础上，通过多个政策、制度的共同作用，实现创新药和仿制药共同发展，最终实现药品可及。

（作者单位：务实知识产权中心）