【新华财经独家】康乐卫士CEO陶然：九价HPV疫苗预计很快也能揭盲|HPV疫苗_新浪财经

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新华财经昆明8月14日电（记者陈永强）康乐卫士8月13日晚间发布公告称，公司自主研发的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58 型）疫苗（大肠杆菌）（简称“三价HPV 疫苗”）Ⅲ期保护效力临床试验独立数据监察委员会已完成期中分析揭盲、主要疗效指标和安全性评估，结果符合预期。

“2014年申报新药临床研究审核，2017年取得临床批件，做了7年临床。现在终于接盲。”康乐卫士CEO陶然说，目前是三价HPV疫苗，不过有了三价病理学终点（二级癌变CIN2+），九价HPV疫苗可以按照病毒学终点（12个月持续感染PI12）进行迭代，预计很快也能接盲。

据了解，康乐卫士自主研发的三价HPV疫苗主要用于预防HPV 16/18/58型相关的持续感染和宫颈癌等疾病。除全球主要高危型别HPV 16和18外，该三价HPV疫苗还覆盖了诱发东亚地区宫颈癌的第三大高危亚型HPV 58。2020年10月，康乐卫士三价HPV疫苗进入III期临床试验，在云南、山西、陕西、湖南疾病预防控制中心等试验现场共同开展，共设置16次访视。截至目前，康乐卫士三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验第13次访视样本检测已结束，第14次访视样本检测持续进行中，且已累积到方案设定的期中分析节点要求的主要终点病例数。

目前，国产九价HPV疫苗仍在临床研究中，国产替代加速，万泰生物、康乐卫士、沃森生物等疫苗企业九价HPV疫苗均已进入III期临床试验。其中，康乐卫士在推进研发和临床工作的同时，也在持续扩展先进的生产能力，已在昆明建设完成的HPV疫苗产业化基地，设计年产能为三价HPV疫苗1000万剂和九价HPV疫苗3000万剂。2023年8月，康乐卫士（昆明）正式启动试生产。2024年8月2日，康乐卫士（昆明）获得云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。

编辑：罗浩