自翰宇药业（武汉）有限公司（以下简称：翰宇药业）供应的利拉鲁肽注射液，受到美国食品药物管理局暂定批准，成为美国首家获批企业以来，近一个月，每天都有冷链运输车从湖北武汉市黄陂临空产业园的翰宇药业武汉生产基地驶出，满载着GLP-1原料药，直接运送至海外。
受益于此，仅今年上半年，翰宇武汉就拿到了价值2.3亿元的海外订单，海外订单增速成倍增长。目前翰宇药业正不断扩大产能，以满足纷至沓来的海外订单。
利拉鲁肽是一种降糖药物，也称作长效GLP-1类似物，在我国具有庞大的市场需求。近年来，GLP-1药物杀入减肥赛道，并大获成功，市场需求加速爆发，全球范围内供不应求。
“获得美国食品药物管理局的暂定批准，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，已符合在美国上市的标准。”翰宇药业副总裁唐洋明告诉记者。
据了解，丹麦诺和诺德和美国礼来是该领域的先行者，其利拉鲁肽重组注射剂的专利即将到期，这让全球的仿制药市场变得更加火热起来。翰宇药业牵手美国客户，与诺和诺德就利拉鲁肽专利达成和解协议，并于今年6月获得美国食品药物管理局暂定批准，为美国首家。
作为为数不多的A股多肽上市公司，翰宇药业从成立以来便聚焦于多肽药物。“我们作为一家药企，是非常坚定多肽的，在这个行业20多年来，很多同行都陆续转型去做研发外包了，但我们仍在坚持研发、生产有自主知识产权的药品。”唐洋明表示。
唐洋明介绍，利拉鲁肽是多肽药物难度的天花板。从立项到获得暂定批准，企业花费了13年时间研发，“主要难点是分子不稳定。但通过我们数年的持续改进，目前我们的利拉鲁肽注射液稳定性可以保持30个月。”
利拉鲁肽真的是“减肥神器”吗？记者咨询武汉市中心医院医生后得知，利拉鲁肽的药理机制是通过激活GLP-1受体，增加胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌，一拉一压，达到降糖目的，“这是2型糖尿病患者的福音，另外药物还会作用于人体下丘脑的摄食中枢，抑制食欲，减缓胃的排空，进而起到减重作用。”
据悉，下月中旬，翰宇药业武汉生产基地将交付新车间，年产能达到1吨级以上。
为助力企业早日达产，黄陂区横店街道主动对接，针对企业开出的需求清单，第一时间与发改、科经、住建、环保、应急等部门沟通联系，推进组建以区领导包保、各区直部门和街道共同参与的服务专班，全流程指导企业办理相关手续。唐洋明表示，在各方帮助下，明年3月，新车间二期将交付，届时翰宇药业年产能将再上一个台阶。
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