北京市药品监督管理局关于发布北京市2023年第四期医疗器械质量安全的公告

北京市药品监督管理局关于发布北京市2023年第四期医疗器械质量安全的公告
2024年07月30日 16:43 中国质量新闻网

为加强医疗器械质量监督管理,规范市场秩序,保障上市医疗器械质量安全,北京市药品监督管理局按照《北京市2023年药品(含药包材)、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》,组织相关单位对本市医疗器械生产、经营和使用单位开展了质量抽检,现将抽检不符合规定产品予以公告(见附件)。对抽检不符合规定批次产品,各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施,并对相关企业依法查处。特此公告。

京市药品监督管理局

2024年7月18日

附件

抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示医疗器械

注册人、备案人

规格型号

生产日期/批号

   /出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准

规定项

1

医用防护口罩

叮当智慧药房(北京)有限公司第九十九店

河南医仁医疗器械有限公司

无菌折叠挂耳式

2022年11月08日/22110821

北京市门头沟区市场监督管理局

北京市医疗器械检验研究院

口罩带;过滤效率;密合性

2

医用防护口罩

中日友好医院

华制(天津)有限公司

155mmx105mm   9801 无菌

20221219/2022121905

北京市朝阳区市场监督管理局

北京市医疗器械检验研究院

密合性

3

医用防护口罩

北京按摩医院

稳健医疗(黄冈)有限公司

WN-N95折叠式(L)160mm×108mm

2022-11-02/2022110263

北京市西城区市场监督管理局

北京市医疗器械检验研究院

过滤效率

4

医用防护口罩

北京裕和中西医结合康复医院有限公司

河南省戈尔医疗器械有限公司

无菌折叠型:L

2022年12月03日/22120312

北京市海淀区市场监督管理局

北京市医疗器械检验研究院

过滤效率

5

医用防护口罩

北京源通百姓平安大药房有限公司第二分公司

河南医仁医疗器械有限公司

无菌折叠挂耳式

2022年11月15日/22111517

北京经济技术开发区商务金融局

北京市医疗器械检验研究院

过滤效率;密合性

6

医用外科口罩

北京源通百姓平安大药房有限公司第二分公司

新乡市中原卫生材料厂有限责任公司

17.5X9.5cm   允差±10%无菌平面挂耳型

2023年5月6日/23050606B

北京经济技术开发区商务金融局

北京市医疗器械检验研究院

口罩带

7

医用防护口罩

北京海氏康健康科技有限责任公司

稳健医疗(黄冈)有限公司

160mm×108mm WN-N95(折叠式)

2022-04-24/2022042412

北京市朝阳区市场监督管理局

北京市医疗器械检验研究院

过滤效率

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