来源：北京商报
6月6日，北京市政府新闻办召开新闻发布会，对日前发布的《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024—2026年）》（以下简称《行动计划》）进行解读。《行动计划》从强化创新策源，加快前沿技术成果转化以及加强临床研究，强化医研产协同等八个方面明确了34项重点任务，并提出了未来三年的产业目标：到2026年，实现引领全球的科学发现和技术突破5—8项，产业规模达到1.25万亿元，医药工业营业收入达到2400亿元。为全力推动医药健康协同创新，北京市通过提升临床研究水平，建立药品和医疗器械审查联动服务机制等举措落实落细《行动计划》。
压缩临床试验启动用时
《行动计划》从强化创新策源，加快前沿技术成果转化；加强临床研究，强化医研产协同；激发数据要素价值，推动数字化赋能；打造全流程服务体系，加快研发到应用进程；做优品种结构，推动产业能级跃升8个方面明确了34项重点任务。
临床试验是一款药械上市的必经之路。一位药企研发相关负责人在接受北京商报记者采访时曾表示，一款药物在上市的过程中，会涉及临床评价，包括增加适应症也需要通过临床评价来拓展用药范围。因此，临床评价是创新药能否上市的关键环节。缩短创新药物进入临床试验的时间，并在临床评价开展过程中缩短试验的时间，提高了研究效率，带来的经济效益不可估量。
北京市卫生健康委副主任李昂在会上表示，未来三年，北京市卫生健康委员会将深入落实《行动计划》，从三个方面开展工作，其中在进一步提升产业服务水平上，优化临床试验机构启动临床试验项目的流程，实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展，推进医学伦理审查结果互认范围扩大到全市开展多中心临床研究的医疗机构，并建立监测体系，提升互认效果，实施临床试验全流程监测，将监测结果与临床机构后补助政策挂钩。建立北京市临床试验信息平台，提升临床试验信息化支撑水平。力争通过以上措施，将临床试验启动用时压缩至25周以内。
据北京市科委、中关村管委会主任张继红介绍，下一步将会同有关部门和重点区落实落细《行动计划》。在加强创新与三医联动的协同方面，注册阶段重点加速审评审批，加强创新品种研发进度跟踪，依托国家医疗器械北京服务站和北京市药械创新服务站，给予前置服务，将注册审评审批由行政审批环节延伸至技术辅导与审评环节，帮助企业少走弯路等。
聚焦前沿技术
创新是推动医药健康产业发展的动力，基础研究、临床研究是前端最重要的一个环节。
据李昂介绍，北京市卫生健康委员会高度重视发挥高水平临床研究的产业支撑作用。在加强研究者发起的临床研究方面，2014年，北京市启动实施首都卫生发展科研专项，支持医务人员、科研人员以临床问题和临床需求为导向，开展高水平临床研究，提升源头创新能力。截至目前，首发卫生专项的成果已优化494项诊断方法、877项治疗措施，制定或更新诊疗指南57部，申请专利600余项。
在加速临床急需药品研发和产业化方面，北京市药品监督管理局党组成员、副局长、新闻发言人屈浩鹏介绍，北京市药监局全力支持企业加强新靶点、新机制、新类型创新药研发布局，特别是在肿瘤免疫治疗、CART细胞治疗、基因编辑等前沿技术领域，助力临床急需药品研发和产业化进程。通过与企业及生物医药产业园区主动对接、走访座谈等方式，加强政策宣贯解读，组织开展专题培训，进一步强化对创新药研发和申报单位的法规及业务培训。
CAR—T细胞治疗、基因编辑作为前沿技术领域，拥有广阔的市场前景。以免疫疗法为例，过往的治疗方法，无论放疗、化疗还是小分子靶向药等的靶向疗法，简单而言即“杀病毒”，但绝大部分恶性肿瘤无法依靠上述疗法治愈，因此新兴的免疫疗法被寄予厚望。数据显示，约22%的全球新发癌症病例出现在中国，27%的癌症死亡病例在中国。在国内，以30万元、每年429.2万新增肿瘤患者10%的治疗比例估算，中国CAR—T和TCR—T治疗的潜在市场超过1000亿元。
在创新之外，如何做好后续的创新服务工作至关重要。屈浩鹏表示，北京市药监局持续全面优化营商环境，积极强化科学监管；继续建立健全创新服务站运行管理体系，完善服务站工作机制，推动创新服务站成为政企联络站点、沟通交流平台、政策输出阵地、服务指导策源地和宣传展示基地。
支持药械创新
强化创新策源这一重点任务要求推动临床需求和市场导向的创新转化。屈浩鹏在会上提到，近年来，北京市药监局积极探索监管新政策、新举措，全力支持“以临床价值”为导向的药械创新。
“以临床价值”为导向是近年来行业强调的重点。“以临床价值”为导向可以解决未满足的临床需求，实现患者获益的最大化，从产业端来看，市场也能打开增量空间。
在完成创新后，药械的顺利市场化激励各方再次投入创新。北京市医疗保障局副局长杜鑫从市场端支持医药创新发展的角度介绍了相关举措。据介绍，北京市医保局加强服务创新药申报国家医保目录。及时了解本市创新医药企业产品情况，积极开展政策宣讲和培训，支持企业参加国家医保药品目录谈判工作，争取让更多创新药品通过谈判纳入国家医保目录，近几年北京市医药企业药品谈判成功率均超过90%。同时不断完善CHS—DRG付费新药新技术除外支付机制，对符合条件的新药新技术费用，不计入DRG病组支付标准，单独支付，目前已初步形成除外范围名单。
此外，产业项目的落地需要空间和资金。为了抢抓产业发展的重要机遇期和战略窗口期，北京市经济和信息化局党组成员、副局长潘锋表示，北京市经济和信息化局将重大项目谋划落地和投资促进作为未来三年的首要任务。其中包括：瞄准重点领域。重点针对生物药、医疗器械等重点领域，及合成生物、脑机接口等未来产业开展项目布局，加快创新攻关和成果转化，抢占发展先机，形成规模化发展能力。持续扩大产业空间。新增3000亩以上工业用地，推动建成标准厂房120万平方米，新开工标准厂房180万平方米，推动老旧厂房更新利用，支持产业空间集聚和专业园区建设，为企业和项目落地提供充足的空间保障。持续加大资金支持以及持续加强政策协同，未来三年每年形成投资百亿以上，有效支撑北京市医药健康产业高质量发展。
北京商报记者 姚倩
责任编辑：何松琳
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