恒瑞收FDA现场观察报告，称与PD-1在美申报上市无关联|FDA_新浪财经

恒瑞医药视觉中国资料图

近日，有市场消息称，恒瑞医药（600276）收到了美国食品药品监督管理局（FDA）483表格。对此，恒瑞医药方面6月6日向澎湃新闻记者表示，此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。

恒瑞医药强调，目前公司出口美国的制剂未受到影响，此次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。

“483表格”是FDA检查常见的文件，也被称为“现场观察报告” ，483表格可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。在收到483表后，公司有15天的时间做出回应。FDA鼓励公司以书面形式回应483表，列举出相对应的纠正措施计划，然后迅速实施这些纠正措施计划。483 表格并不是对违规行为的最终解释，但它代表着公司亟待关注和解决的问题。

FDA官方披露的信息显示，此次483主要是技术细节漏洞，包括无菌保障细节管理及清洁验证评估细节不充分；文件管理软件存在漏洞，对废弃记录文件销毁管理不充分；生产个别辅助设备计算机系统不符合21CFR Part11的要求；仓储空调故障维护不足；故意拖延检查，但并不存在数据真实性问题，也没有影响到药品质量安全。

恒瑞医药的出海之路并不顺利。今年5月，恒瑞医药曾公告称，公司收到美国FDA关于PD-1肿瘤药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter，CRL）。回复信中，FDA表示，会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估；并且由于部分国家的旅行限制，FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查。

彼时，对于收到CRL，恒瑞医药方面对外回应称，公司计划积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请，以期产品能够尽快在美国获批上市。由于FDA对其生产现场检查以及何时取消部分国家的旅行限制以完成BIMO临床检查的时间和结果存在不确定性，上市申请能否获得批准存在不确定性。

那么，此次483表格是否与恒瑞PD-1组合疗法在美国申报上市是否有关系？对此，恒瑞医药表示，根据FDA法规，对药品生产场地按照注册地址分别管理。本次检查涉及的地址为连云港黄河路的场地，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地不同。本次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。

截至6月6日收盘，恒瑞医药报42.91元/股，跌2.3%，市值2737.2亿元。