近日，网上有消息称，恒瑞医药收到了美国FDA 483表格。对此，恒瑞医药6月6日向记者表示，此次检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。目前公司出口美国的制剂未受影响。
483表格是FDA检查常见的文件，也被称为“现场观察报告” ，483 表格可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。在收到 483 表后，公司有 15 天的时间做出回应。
此次483与恒瑞PD-1疗法在美国申报上市是否有关？恒瑞医药称，根据FDA法规，对药品生产场地按照注册地址分别管理。本次检查涉及的地址为连云港黄河路的场地，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地不同。本次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。（澎湃新闻记者 李潇潇）
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