首款非新冠mRNA疫苗获批,呼吸道合胞病毒疫苗迎来新机遇

首款非新冠mRNA疫苗获批,呼吸道合胞病毒疫苗迎来新机遇
2024年06月03日 20:04 东方网

转自:澎湃新闻

在新冠疫情期间大火的mRNA疫苗打开了非新冠市场。

当地时间5月31日,美国疫苗公司莫德纳(Moderna)公告称,其mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(mRESVIA)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。这是继新冠疫苗后全球第二款商业化mRNA疫苗,也是全球首款非新冠mRNA疫苗。

mRNA技术再迎新商业机会

在全球新冠疫情期间,信使核糖核酸(mRNA)技术由于在新冠疫苗上的成功应用而获得行业关注。一方面,辉瑞凭借与德国百欧恩泰合作的mRNA新冠疫苗收入大增,另一方面,2023年10月,瑞典卡罗琳医学院宣布,将2023年诺贝尔生理学或医学奖授予卡塔琳·考里科(Katalin Karikó)和德鲁·韦斯曼(Drew Weissman),以表彰他们在mRNA研究上的突破性发现。

mRNA技术的应用领域十分广泛,包括预防性疫苗、治疗性疫苗以及治疗药物。中信证券(28.460, 0.57, 2.04%)研报曾预测,非新冠mRNA市场规模有望在2025年达到281亿美元,mRNA产业链市场前景广阔。

从目前各家公司的管线来看,mRNA技术主要被应用在传染病和肿瘤领域,流感疫苗、呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗、狂犬疫苗等mRNA产品均有相关在研产品。

对于此次莫德纳最新的mRNA疫苗获批,中信证券研报指出,进一步推动mRNA技术在非新冠疫苗研发领域的应用,新冠相关疫苗企业的影响正逐渐出清,RSV疫苗有望成为mRNA疫苗领域下一个重磅单品。

据国家疾控中心官网2023年2月发布的资料,中国是全球RSV流行高发国家之一。研究显示,2009年至2019年间我国急性呼吸道感染病例病原体构成中,流感病毒,RSV和人鼻病毒是在全人群中检出率位居前三的病毒性病原体,构成比分别为28.5%、16.8%和16.7%;而在儿童中,RSV是病毒性病原体中检出最高的病毒,检出率达25.7%,远高于流感的14.2%。

5岁以下儿童和65岁及以上老年人因免疫功能低下成为RSV的易感人群。但由于RSV病毒用于入侵宿主细胞的F蛋白(一种表达于病毒膜表面的糖蛋白)作为抗原具有不稳定性,导致RSV疫苗的开发难度高,近两年才有疫苗在国外获批。

2023年5月,葛兰素史克(GSK)宣布,FDA已批准Arexvy用于预防60岁及以上人群因感染RSV引发的下呼吸道疾病。该疫苗是全球首款获批用于老年人的RSV疫苗。同年6月,FDA又批准了辉瑞的RSV疫苗Abrysvo用于预防60岁及以上人群RSV引起的下呼吸道疾病。需要注意的是,这两款RSV疫苗均不是基于mRNA技术。

在2023年,上述两款RSV疫苗表现颇为亮眼:葛兰素史克Arexvy营收12.38亿英镑,约合15.71亿美元,进入10亿美元俱乐部,而辉瑞的Abrysvo销售额为8.9亿美元。

RSV疫苗在中国进展如何?

据头豹研究院的《2023年中国RSV疫苗行业概览》,中国境内尚无RSV疫苗产品上市,葛兰素史克的Arexvy和辉瑞制药的Abrysvo进入中国市场并实现商业化预计至少需要2年至3年,乐观估计将于2026年在中国境内实现商业化。

值得一提的是,葛兰素史克在中国的合作伙伴是国内疫苗巨头智飞生物(26.850, 0.71, 2.72%)(300122)。2023年10月,智飞生物公告称,公司与葛兰素史克签署了《独家经销和联合推广协议》,其中约定GSK将优先在合作区域内任何呼吸道合胞病毒(RSV) 老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。

不少国内药企也在布局RSV疫苗,但从公开信息来看,大都处于早期研发阶段,且不是基于mRNA技术。中航证券研报指出,目前,RSV疫苗市场仍处于快速打开的起步阶段。除了保护效力之外,广谱保护能力、持续接种能力和安全性是RSV疫苗的主要差异化竞争指标。

艾棣维欣的RSV疫苗(项目编号ADV110)属于RSV重组蛋白亚单位疫苗,处于二期研究阶段。2023年10月,该公司称,团队在医学预印本平台medRxiv上发表了关于ADV110的二期临床数据的研究论文,展示了截至期中分析已获得的二期临床试验研究数据。安全性数据显示,不同剂量的ADV110疫苗均具有良好的安全性和耐受性。免疫原性数据显示,ADV110 免疫接种后可在机体诱导产生高水平的抗体,表现出良好的免疫原性和量效关系。

三叶草生物(2197.HK)的SCB-1019属于二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗,目前处于一期临床阶段。今年4月,三叶草生物称,在评估SCB-1019的Ⅰ期临床试验中,首批年轻成年人群组获得了积极的初步免疫原性和安全性数据。

与葛兰素史克牵手的智飞生物布局了RSV成人疫苗领域,不过相关信息并不多。2023年财报显示,该疫苗处于临床前研究阶段,预计2024至2025年申报临床。

国内民营疫苗龙头企业沃森生物(12.320, 0.20, 1.65%)(300142)通过与mRNA技术公司上海蓝鹊生物合作,获得RSV疫苗管线。沃森生物2022年报显示,公司mRNA疫苗技术平台的先进性在多个mRNA疫苗中获得验证,公司与合作方共同研发了mRNA的RSV疫苗等,目前均在持续推进中。2023年财报中,沃森生物并未提及RSV疫苗的最新进展,仅表示,在未来的5-10年内,力争逐步实现RSV疫苗等产品上市。

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中国 新冠肺炎
4条评论|3人参与网友评论
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紫财事重庆
疫苗界的新宠mRNA,是不是要给传统疫苗“开个免疫接种”的玩笑呢?🤭
2024-6-4 11:05举报回复
NJ村的艺伎新疆乌鲁木齐
疫苗技术应该更加注重安全性和效果,不应过分追求商业利益。
2024-6-4 11:05举报回复
Mr资本_49贵州遵义
mRNA技术的发展前景广阔,非新冠市场潜力巨大,带来更多疫苗选择。
2024-6-4 11:05举报回复
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紫财事重庆
疫苗界的新宠mRNA,是不是要给传统疫苗“开个免疫接种”的玩笑呢?🤭
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NJ村的艺伎新疆乌鲁木齐
疫苗技术应该更加注重安全性和效果,不应过分追求商业利益。
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