司美格鲁肽竞争对手获批上市相关产业将受益降糖减重药品市场蕴藏潜力|糖尿病_新浪财经

转自：新华社客户端

　　近日，治疗糖尿病GLP-1（胰高糖素样肽-1）药物领域又一重磅产品礼来公司的替尔泊肽注射液在国内获批上市。这意味着，全球知名的两款降糖减重明星产品都进入了我国市场。

　　有业内人士认为，这将加剧国内相关药品的市场竞争。但相关专家表示，我国GLP-1市场尚未饱和、仍蕴藏着巨大潜力，国内相关产业都将受益。

　全球“双雄”均在中国上市

　　GLP-1药品是近年来全球最新研发的降低血糖、减重生物药。

　　5月21日，礼来公司宣布替尔泊肽注射液获得国家药监局批准上市。该药物是一种创新的GLP-1受体激动剂，适用于血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

　　据国际糖尿病联盟统计，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，中国患者约1.4亿人。据不完全统计，2022年中国糖尿病市场规模达到624亿元。研究还发现，除降血糖外，GLP-1药物还具有减重等功效。相关数据预计到2035年，全球超40亿人口将超重或肥胖，减肥产品的领域极具想象空间。因此GLP-1药品一上市即获得了市场追捧。

　　目前在GLP-1领域，诺和诺德公司、礼来公司降糖和减肥适应症产品占据全球大部分市场，而且两个产品市场份额随着其他适应症扩展在不断扩大。

　　替尔泊肽降糖适应症2022年5月在美国获批上市、减肥适应症2023年11月在美国获批上市后，产品大卖。相关财报显示，2024年一季度，替尔泊肽销售额23.24亿美元。其中，降糖适应症销量同比暴涨217%，达18.07亿美元；减肥适应症上市不足5个月，已达5.17亿美元。

　　司美格鲁肽是诺和诺德公司历经数年研发的治疗糖尿病、减重药品，2017年在美国获批上市。2023年司美格鲁肽销售额为212.01亿美元，距全球销冠的药品仅一步之遥。今年一季度，司美格鲁肽降糖适应症药销售额攀升至约47亿美元，减肥适应症达13.51亿美元。

　　据介绍，替尔泊肽比司美格鲁肽减肥效果更好。相关研究数据表明，替尔泊肽5mg、10mg受试者体重平均降低7.8kg、10.3kg，司美格鲁肽1mg组平均降低6.2kg。替尔泊肽在中国获批意味着，两家公司在GLP-1领域内的竞争已延伸至中国市场。

　　记者了解到，替尔泊肽减重适应症上市申请于去年8月获得国家药监局受理，司美格鲁肽减重适应症已于去年5月在中国递交新药上市申请，但至今尚未获批。

医保不报销减重适应症

　　司美格鲁肽2023年进入我国医保，定价大概为110元或180元。有关统计数据显示，仅2024年1至2月，司美格鲁肽在全国医保报销就超过了70万人次。替尔泊肽注射液将于今年四季度在国内商业上市，礼来公司未表示该药是否参与今年年底进行的医保谈判。

　　目前市场比较关心的是，两个药品减重适应症在中国何时被批？两家企业都称，今年内有可能获批上市。但国家医保局明确表示，即使减重适应症获批后，该适应症也无法进入医保报销。

　　2020年，国家医保局出台了《基本医疗保险用药管理暂行办法》明确规定八类药物不能医保报销，其中包括减肥等药品。

　　“如果一个药品主要功能是减肥，医保肯定不报；如果既可以治病又可以减肥，用来治病这个适应症医保可能会报销，但减肥这个适应症医保必须不报。比如利拉鲁肽注射液，尽管已获得我国药监部门批准用于减重，但2023年版国家医保药品目录规定只有用于治疗成人2型糖尿病时方可报销。同样，司美格鲁肽注射液的支付范围限定在与成人2型糖尿病有关的两种情形。减肥不在支付范围以内，医保不能报销。”国家医保局在官方公众平台上表示。

国内相关产业将受益

　　GLP-1药物在全球持续“热辣滚烫”。业内人士指出，尽管全球“双雄”都进入我国看起来竞争会加剧，但随着其适应症的不断扩展，中国市场仍蕴藏潜力，国内相关药品研发企业和原料生产企业都将从中受益。

　　据悉，国内已有两款GLP-1药物获批上市，包括华东医药的生物类似药利拉鲁肽和仁会生物的创新药贝那鲁肽。还有不少药企产品在进行研发中：翰森制药GLP-1/GIP双激动剂HS-20094针对超重或肥胖处于二期临床阶段；华东医药全资子公司中美华东申报的多肽类人GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液药品可在美国开展一期临床试验；众生药业GLP-1/GIP双重激动剂RAY1225注射液开始二期临床试验。

　　业内专家指出，目前我国GLP-1受体激动剂仍处于起步阶段，未来市场仍蕴藏巨大潜力，行业预计，2025年市场将达156亿元，2030年达到383亿元规模。我国是原料药生产大国，随着GLP-1的适应症继续扩充，其原料需求大概率还会继续上升。

　　2023年10月，国际权威杂志上发表的一项分析结果表明，较新的抗糖尿病药物特别是GLP-1RA，对痴呆症具有显著的保护作用。

　　过去几年，GLP-1断货的消息在业界不断流传。据中信医药研报显示，全球多肽药物的原料药有超过65%是通过外采。诺和诺德公司和礼来公司年报显示，对多肽类药物的需求是2019年的4至5倍。随着销售火爆程度的进一步攀升，多肽类药物断货的情况预计会进一步加剧。

　　翰宇药业透露，截至5月2日，公司利拉鲁肽制剂及多种GLP-1原料药签约订单金额合计近6亿元人民币，部分订单已陆续出货中；制剂生产基地获得欧盟和美国认证。普洛药业表示，布局的司美格鲁肽制剂及原料药正在按计划推进中。

　　不过，也有分析人士指出，司美格鲁肽原料药对生产工艺要求非常高，有一定门槛，一般企业很难生产。记者从国家药监局药品审评中心了解到，目前国内只有5家企业生产司美格鲁肽原料药，5家企业生产利拉鲁肽原料药。（记者曾亮亮北京报道）