万邦德医药控股集团股份有限公司关于子公司产品获得美国FDA孤儿药认定的公告|FDA_新浪财经

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　　万邦德医药控股集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司万邦德制药集团有限公司于2024年5月28日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的认定函，石杉碱甲用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）获得FDA授予的孤儿药资格认定。

　　一、资格认定的情况

　　公司于2024年3月向FDA提交关于石杉碱甲用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）“罕见儿科疾病”（RarePediatric Disease,RPD）药物认定的相关申请，已于2024年5月1日获得认定，具体详见《关于子公司产品获得美国FDA罕见儿科疾病药物认定的公告》（公告编号：2024-025）；同时向FDA提交关于石杉碱甲用于HIE孤儿药资格认定的相关申请，申请号DRU-2024-10035，于2024年5月28日获得FDA回函确认:“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第526条，贵司提交的石杉碱甲治疗新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）的孤儿药认定申请获得批准。”

　　二、药物的基本情况

　　新生儿缺氧缺血性脑病是由脑组织缺氧和脑血流量减少引起的一种新生儿脑损伤疾病，目前治疗方式包括支持疗法、控制惊厥、治疗脑水肿、亚低温治疗等。

　　石杉碱甲主要作用机理为乙酰胆碱酯酶抑制，同时具有抗炎、抗氧化应激与神经保护等作用，适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力，对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用，亦用于重症肌无力的治疗。

　　三、本次获得美国FDA孤儿药认定的影响

　　目前公司石杉碱甲原料药与石杉碱甲注射液已上市销售，石杉碱甲控释片已进入临床试验阶段。本次石杉碱甲治疗新生儿缺氧缺血性脑病适应症获得FDA孤儿药资格认定，是继石杉碱甲用于重症肌无力获得FDA孤儿药资格认定，及治疗新生儿缺氧缺血性脑病适应症获得FDA“罕见儿科疾病”药物资格认定后的又一重要进展，本次认定将有助于加快公司药品国际化战略布局。FDA为鼓励罕见病治疗药物的开发而设立的孤儿药资格认定，为新药开发提供一系列的激励，公司将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权等。

　　四、风险提示

　　本次获得孤儿药资格认定，公司还需按照FDA的规范要求进行石杉碱甲用于新生儿缺氧缺血性脑病适应症临床试验申请，临床试验批准、临床试验结果及上市申请均具有不确定性。如有相同适应症的其他相同产品率先获批上市，则需进一步证明该产品在临床上具有优效性，否则将失去作为孤儿药享有的政策支持。

　　由于药品研发具有高风险、高附加值的特点，药品的前期研发、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　万邦德医药控股集团股份有限公司董事会

　　二〇二四年五月三十日