富血小板血浆制备套件临床试验设计要点简介|血小板_新浪财经

□ 招仲恒邬海燕

近年来，自体富血小板血浆（PRP）以其独特的再生修复能力，在医学领域引起了广泛的关注，在创面修复、膝关节腔注射、整形美容等领域均有应用。PRP在临床上需要使用富血小板血浆制备套件进行制备，通常采用二次离心法或三次离心法从全血中分离出富含血小板的血浆。虽然目前已有多款国产富血小板血浆制备套件获批上市，但获批的适应证较为单一，主要集中在骨折手术的辅助治疗及创伤闭合骨折手术（用于创面修复）。

在富血小板血浆制备套件的申报过程中，无论产品用于什么用途，PRP的质量控制均尤为重要，尤其在血小板浓度方面。根据《自体富血小板血浆制备技术专家共识》，基础研究和临床应用研究都较倾向血小板浓度(500～1000)×109 /L，或4~8倍的基线血小板浓度，同时应尽量减少红细胞的混入。然而，该标准并未对不同适用范围的PRP质量控制提出具体要求，更多为通用标准。临床试验在制定评价指标时除考虑质量控制标准外，还应考虑临床标准。例如，自体富血小板制备套件申请用于膝关节腔注射，用于治疗膝骨关节炎时，评价指标应考虑注射后的WOMAC评分；申请用于慢性创面愈合时，评价指标应考虑创面的愈合/生长情况，如Bates-Jensen创面评分等。总的来说，自体富血小板制备套件临床试验的评价指标除考虑质控标准外，还应设置与其申报的预期用途相对应的评价指标，以科学、全面评价产品的临床价值。

在对照设置方面，对于已有相同适用范围的同类产品，可使用已上市的同类产品作为对照产品；若所申报的适用范围无已上市的同类产品，则可采用标准治疗对照、安慰剂对照或空白对照。如自体富血小板血浆制备套件申请慢性创面的适用范围，可采用与标准治疗对照的试验设计方法。自体富血小板血浆制备套件申请足底筋膜炎治疗的适用范围时，可采用安慰剂对照的试验设计方法。不同的对照设置需要综合考虑是否有已上市的同适用范围的同类产品、临床上是否有标准的治疗方法以及受试者的临床获益/伦理性，需在上述三点中进行权衡。同时，针对不同的试验设计，需要结合评价指标的情况考虑是否对受试者/评价者进行设盲，特别是在安慰剂对照和空白对照设计的临床试验中，盲态评价有利于获得更客观的临床结果。

考虑到PRP的质量与受试者的基础状态密切相关，同时考虑受试者的安全性，自体富血小板血浆制备套件临床试验的入排标准需对受试者的血红蛋白水平、血小板计数、抗血小板用药史、其他基础疾病史（尤其是血小板功能异常病史）等加以控制，以科学、安全地进行临床试验。同时，在注射操作完成后，为确保安全性，建议受试者留观20~30分钟。目前临床报道PRP注射后的不良反应以注射部位肿胀、疼痛为主，一般均可自行缓解。

［作者单位：邦迅医药科技（上海）有限公司］